শুক্রবার, মার্চ 9, ২01২ (স্বাস্থ্যড্যাক নিউজ) - মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য ও ঔষধ প্রশাসন থেকে শুক্রবার একটি নতুন সিলিকন-জেল স্তন ক্যান্সারের শর্তসাপেক্ষ অনুমোদন পেয়েছে। ২২ এবং পুরোনো নারীদের স্তন বর্ধনের জন্য এবং যেকোন বয়সে স্তনের টিস্যু পুনর্নির্মাণের জন্য ইমপ্লান্ট ব্যবহার করা যেতে পারে।
সান্তা বারবারা, ক্যালিফের সিয়েন্ট্রা দ্বারা নির্মিত নতুন ইমপ্লান্টটি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের জন্য অনুমোদিত তৃতীয় হয়ে যায়। Allergan এবং Mentor দ্বারা তৈরি ডিভাইস যোগদান। অনুমোদনের জন্য শর্ত হিসাবে, Sientra রোগের দীর্ঘমেয়াদী নিরাপত্তা, কার্যকারিতা এবং বিরল রোগের ঝুঁকি উপর গবেষণা চালিয়ে যাবে, এফডিএ সুপরিচিত।
"এই তথ্য এবং অন্যান্য অনুমোদিত সিলিকন-জেল ভর্তি স্তন রোপন একটি যুক্তিসঙ্গত প্রদর্শন করা অবিরত নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা নিশ্চিতকরণ, "ডাঃ উইলিয়াম মাইসেল, এফডিএর সেন্টার ফর ডিভাইস এবং রেডিয়ালিজম হেলথের বিজ্ঞান বিভাগের উপ-পরিচালক, একটি সংস্থা সংবাদ প্রকাশ করে বলেন।
সিলিকন স্তন রোপণকারীরা বছরের জন্য বিতর্কিত হয়েছে, সমালোচকদের প্রতিবাদে ডিভাইসগুলি ক্যান্সার এবং লিউসাস সহ বিভিন্ন ধরনের স্বাস্থ্য সমস্যার কারণে বিপত্তি ঘটায় এবং লিক সিকোয়নিক করে দেয়।
চিকিৎসা সরঞ্জাম হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ, সিলিকন রোপনগুলি শরীরে শ্বাস-প্রশ্বাসের জন্য বুকের টিস্যু বা বুকের পেশীতে স্থাপন করা হয় যা স্তনের পুনঃনির্মাণ বা বৃদ্ধি করে।
ইন পুনর্নির্মাণ, ইমপ্লান্ট সাধারণত স্তন ক্যান্সারের কারণে বা তীব্র স্তন অস্বাভাবিকতা দ্বারা আক্রান্ত বা স্তন টিস্যু কারণে অপসারণ করা হয়। আরেকটি কারণ হল পূর্ববর্তী পুনর্গঠন সার্জারি থেকে ফলাফল পুনর্বিবেচনা বা উন্নত করা। এফডিএ অনুযায়ী।
একইভাবে, স্তন বর্ধনটি স্তন আকার বৃদ্ধি বা পূর্বের বর্ধনের সার্জারির উন্নতিতে ব্যবহৃত হয়।
সায়েন্ট্রার ইমপ্ল্যান্টের এফডিএ অনুমোদন প্রায় 1800 রোগীর ক্লিনিকাল অধ্যয়নের থেকে তিন বছরের তথ্য ভিত্তিক। এজন্য সংস্থাটির রিলিজ অনুযায়ী ইমপ্ল্যান্ট, রি-অপারেশন, ইমপ্ল্যান্ট রিমুভাল, অসম চেহারা ও সংক্রমণের চারপাশের এলাকায় কঠোর পরিশ্রমের জটিলতা রয়েছে।
কোম্পানির অতিরিক্ত দীর্ঘমেয়াদি গবেষণায় বর্তমানের সাত বছরের ফলো-আপ অন্তর্ভুক্ত থাকবে অংশগ্রহণকারীদের; দীর্ঘমেয়াদী জটিলতার উপর নজর রাখার জন্য প্রায় 5000 মহিলা একটি 10-বছরের গবেষণায়, সহস্রাব্যয়ের বাত, স্তন ও ফুসফুসের ক্যান্সার সহ; এবং নতুন গবেষণা এবং সংযোগকারী টিস্যু এবং স্নায়বিক রোগ, মস্তিষ্কের ক্যান্সার, সার্ভিকাল / ভিভুলার ক্যান্সার এবং লিম্ফোমার মধ্যে সম্ভাব্য লিঙ্কগুলির উপর ভিত্তি করে পাঁচটি গবেষণাগার, এফডিএ জানায়।
সর্বশেষ অনুমোদনের প্রতিক্রিয়া দ্রুত চলে আসলো।
ড। মিয়ামি ইউনিভার্সিটি অফ মেডিসিন বিশ্ববিদ্যালয়ের প্লাস্টিক সার্জারির সহকারী অধ্যাপক জন অয়েলজেন মনে করেন এফডিএর সিদ্ধান্তটি ভাল।
"সিয়েন্ত্রার ইমপ্ল্যান্ট অন্য কোম্পানীর ইমপ্লান্টের মতো, যা ইতিমধ্যেই উদ্ভাবনকারী উদ্ভাবনকারী", তিনি বলেন। "তাই যে লাইন আউট না।"
"সাধারণভাবে, সিলিকন জেল রোপন সঙ্গে কোন সমস্যা আছে," তিনি বলেন। লবণাক্ত ইমপ্লান্টের উপর সিলিকন জেলের সুবিধা হল যে সিলিকনটি আরও প্রাকৃতিক চেহারা এবং অনুভব করে, তিনি আরও বলেন, লবণাক্ত ইমপ্লান্টগুলি শুকিয়ে যেতে পারে, যা ত্বকের মাধ্যমে দেখা যায়।
যদিও, ওলেতেন বলেছেন তিনি এফডিএ দেখতে চান এছাড়াও contoured রোপণ বিপণন, যা বৃত্তাকার না কিন্তু একটি প্রাকৃতিক স্তন মত আরো আকৃতির।
ড। জাফরি সি। সলোমন, ইয়েল বিশ্ববিদ্যালয়ের স্কুল অফ মেডিসিনের প্লাস্টিক সার্জারির একটি ক্লিনিকাল অধ্যাপক, উল্লেখ করেছেন, "সায়েন্ট্রার ব্র্যান্ডের একটি বর্ধিত দৈর্ঘ্যের জন্য ব্র্যান্ডে ব্যবহার করা হয়েছে, এবং আমি সন্দেহ করি যে ক্যান্সার সম্পর্কে উদ্বেগ রয়েছে, অন্যথায় এফডিএ তাদের অনুমোদন করেনি। "তিনি আরও বলেন," পরবর্তী প্রজন্মের স্তন রোপনগুলি তথাকথিত ফর্ম স্থিতিশীল বৈচিত্র্য হলেও, কয়েক বছর ধরে বিশ্বব্যাপী ব্যবহৃত হওয়া সত্ত্বেও, এই রোপনগুলি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে প্রকাশিত হয়নি। "
" ফর্ম স্থিতিশীল ইমপ্লান্ট ক্যাপাসুলার কন্ট্রোকার বিকাশ না করে যা শরীরের একটি বিদেশী বস্তুর প্রতিক্রিয়া হয় এবং ইমিউন সিস্টেম দ্বারা তৈরি ফাইবার দ্বারা ইমপ্ল্যান্টকে ছিটিয়ে দেয় এবং ব্যথা এবং অস্বস্তির কারণ হতে পারে "। । "এবং যে সত্যিই স্তন রোপন সার্জন শ্রেণীকরণ মুক্তির প্রত্যাশিত হয়।"
ল্যাংক্স হিল হাসপাতালের একটি প্লাস্টিক সার্জন এবং নিউ ইয়র্ক সিটিতে ম্যানহাটনের আই, ইয়ার এবং গলা ইনস্টিটিউটের ডা। অ্যালান মাতারসো বলেন, "[এফডিএ'র সিদ্ধান্ত] রোগীদের জন্য উত্তেজনাপূর্ণ তথ্য কারণ এটি স্তন ক্যান্সার পুনর্নির্মাণের অধীনে মহিলাদের জন্য অন্য একটি বিকল্প প্রস্তাব করে। বা প্রস্রাবের স্তন বর্ধন। "
২006 সাল পর্যন্ত মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের সিলিকন জেল রোপন নিষিদ্ধ করা হয়েছিল, ২006 পর্যন্ত যখন এফডিএ কর্তৃক স্তন পুনর্গঠনমূলক অস্ত্রোপচারের জন্য অ্যালার্জেন ও মেন্টর এবং 22 ও তার বেশী বয়স্ক মহিলাদের স্তনবৃদ্ধির জন্য অনুমোদন দেওয়া হয়েছিল।
কিন্তু, যখন নিষেধাজ্ঞা প্রত্যাহার করা হয়েছিল, তখন এফডিএ জানায় যে প্রতিকূল প্রভাব সম্পর্কে অনেক তথ্য নেই, সংস্থাটি কি "বিরল ঘটনা" এবং "দীর্ঘমেয়াদী কর্মক্ষমতা" বলে অভিহিত করেছে। এই আলোকে, সংস্থার নির্মাতারা তাদের অনুমোদনের পরে ইমপ্লান্টের নিরাপত্তা এবং কর্মক্ষমতা সম্পর্কে অধ্যয়ন করতে হবে।
তারপর গত সেপ্টেম্বর, একটি বিতর্কিত দুই দিনের শুনানির পরে, এফডিএ শাসিত যে সিলিকন রোপন নিরাপদ এবং থাকতে পারে বাজারে. তবে, এজন্য সংস্থাটি বলেছে যে এটি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ব্যবহারের জন্য অনুমোদিত ডিভাইসগুলির নির্মাতাদের সাথে কাজ করবে, যারা প্রত্যর্পণকারী নারীদের স্বাস্থ্যের পরীক্ষা করে দেখবে।
এফডিএ গত বছরের জোর দিয়েছিল যে সিলিকন রোপনকারীরা ' টি চিরকালের জন্য চিরস্থায়ী, প্রাথমিক সার্জারি 10 বছরের মধ্যে অপসারণের প্রয়োজন যেমন ইমপ্লান্টের সাথে মহিলাদের অর্ধেক হিসাবে। এজেন্সি অনুযায়ী, পাঁচ স্তরে মহিলাদের মধ্যে যারা স্তনের আকার বৃদ্ধির জন্য সিলিকোন রোপন পায় তাদের জটিলতার কারণে 10 বছরের মধ্যে ডিভাইসগুলি মুছে ফেলা প্রয়োজন। এবং স্তন ক্যান্সারের পর পুনর্নির্মাণের জন্য ইমপ্লান্টগুলি অর্জনকারী অর্ধেক মহিলারা একই সময়ের মধ্যে তাদের অপসারণের প্রয়োজন হবে।
প্রচলিত জটিলতার মধ্যে রয়েছে: ইমপ্ল্যান্টের চারপাশের এলাকার শক্ত; অতিরিক্ত অস্ত্রোপচারের প্রয়োজন; এবং ইমপ্লান্ট অপসারণ। অন্যান্য ঘন ঘন সমস্যাগুলির মধ্যে রয়েছে ইমপ্ল্যান্ট ফাটল, শ্বাসনালী, স্তন স্তন, শ্বাসকষ্ট, ব্যথা এবং সংক্রমণ, এফডিএ বলে।
এফডিএ এডুকেশন কমিটি সুপারিশ করে যে নারীরা সিলিকন রোপন পান: তাদের ডাক্তারের সাথে নিয়মিতভাবে ফলো-আপ করুন, যা মাঝে মাঝে এমআরআই সম্ভাব্য ফেটে; কোনও পরিবর্তন করার জন্য মনোযোগ দিন এবং তাদের স্বাস্থ্যের যত্ন প্রদানকারীকে অবহিত করুন যদি তারা অস্বাভাবিক উপসর্গগুলি যেমন বেদনা, অযমতা বা সোজাল্টের দিকে নজর রাখে; এবং জটিলতাগুলির লক্ষণ এবং উপসর্গগুলি সম্পর্কে নিজেদেরকে শিক্ষিত করে।
"এটা মনে রাখা গুরুত্বপূর্ণ যে স্তন রোপনগুলি জীবন্ত ডিভাইস নয়," মেজেল বলেন। "নারীর উচিত বর্ধন বা পুনর্নির্মাণের সার্জারি বিবেচনা করার আগে স্তন রোপনের সাথে যুক্ত ঝুঁকিগুলি সম্পূর্ণরূপে বুঝতে হবে এবং দীর্ঘদিনের পর্যবেক্ষণটি অপরিহার্য কিনা তা চিনতে হবে।"
এফডিএর মতে, বিশ্বব্যাপী 5 মিলিয়ন থেকে 10 মিলিয়ন নারী স্তন ক্যান্সার রয়েছে।
লিসা এসপিসিটো, হেলথডয়ে সংবাদ দ্বারা অতিরিক্ত রিপোর্ট
