সিলভার স্প্রিং - ফেব্রুয়ারী 23, ২01২ (মেডপেজ টুড) - ওজন-হ্রাসের ঔষধ কনিক্সার অনুমোদনের সুপারিশ করার জন্য একটি এফডিএ অ্যাডভাইসারি প্যানেল 20-2 ভোট দিয়েছে, তবে এজন্য এজন্য এজেন্সিটিকে কার্ডিওভাসকুলার পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া।
এন্ডোক্রিনোলোজিক্যাল এবং মেটাবলিক ড্রাগস্ অ্যাডভাইজারি কমিটির সদস্যগণ ফেনারমাইন / টোপিরমেট সংমিশ্রনের পক্ষে ভোট দিচ্ছেন, উচ্চতর হার্টবিট এবং জন্ম দুর্ঘটনার ঝুঁকির বিষয়ে উদ্বিগ্ন হয়েছেন - বিশেষ করে মৌখিক কফ মাদকদ্রব্য, কিন্তু এই মাদকের দুটো উপাদানগুলি ইতিমধ্যেই বাজারে রয়েছে এবং সেগুলি অফ-লেবেল নির্ধারিত হতে পারে।
সেই একই উদ্বেগটি প্যানেলকে ২010 সালের মধ্যে অনুমোদন এবং এফডিএ তারপরে শীঘ্রই ড্রাগ প্রত্যাখ্যান গত শুক্রবার, এফডিএ-র স্টাফ রিভিউয়াররা বুধবারের বৈঠকের জন্য প্রস্তুতকৃত দলিল জমা দেওয়ার ব্যাপারে একই উদ্বেগ উত্থাপন করেছিল।
বর্তমান ভোটে, প্যানেলটি শয়তানকে জানত যে তারা জানত।
"" প্যানেলের সদস্য এরিনা ব্রিটেনের পিএইচডি, বেস্টেডার জাতীয় ইন্সটিটিউট অব এলার্জি এবং সংক্রামক রোগের একটি পরিসংখ্যানবিদ মো। মাহমুদুর রহমান বলেন, মাদকদ্রব্যের অনুমোদনের সঙ্গে সঙ্গে মনিটরিং করা হচ্ছে।
"ওয়েস্ট অরেগন ইউনিভার্সিটির পিএইচডি প্যানেলধারী জেসিকা হেন্ডারসন বলেন," এটি ইতিমধ্যেই উচ্চমাত্রায় অপব্যবহারের সম্ভাবনা নিয়ে বাজারে রয়েছে এবং এটিও আমরা ওজন হ্রাসের সুবিধার বিষয়ে সন্দেহ করতে পারছি না "। ভোক্তা প্রতিনিধি।
এফডিএ তার পরামর্শদাতা কমিটির পরামর্শ অনুসরণ করতে হবে না, কিন্তু প্রায়ই করে।
ড্রাগের সৃষ্টিকর্তা, ভিওয়াস, শরীরের সাথে স্থূল পুরুষ ও মহিলাদের জন্য এক-বার দৈনিক পিলের অনুমোদন চাইছেন গণ সূচক (বিএমআই) 30 বা উচ্চতর, বা তাদের বিএমআই এর সাথে ডায়াবেটিস, ডাইসলিপিডাইমিয়া বা কেন্দ্রীয় মাদকদ্রব্য হিসাবে ওজন-সম্পর্কিত কমোরবিডিটিস রয়েছে। ২ 99 বা তার চেয়েও উর্ধ্বতন যারা < একটি সন্ত্রাসবিরোধী ওষুধ যা পূর্ণ এবং সন্তুষ্ট হওয়ার অনুভূতি বৃদ্ধি করে।
বৈঠকে, রোগীদের ওজন কমানোর জন্য রোগীদের 6% থেকে 10% হারানো এবং রক্ত চাপ কমান ।
কার্ডিওভাসকুলার সিকিউরিটি একটি প্রধান উদ্বেগ, কারণ প্রধানত সংমিশ্রনের অর্ধেক হল ফেন-পেনের একটি উপাদান, ফেন-পেনের একটি উপাদান, জনপ্রিয় ফেনফ্লার্যামাইন / ফেন্টারমাইন অ্যাম্বেসিটি ড্রাগ যা সার্ভেরাল হৃদরোগের ঝুঁকি বাড়ায়। ফেয়ারফেন 1997 সালে অনুমোদিত হওয়ার মাত্র ছয় মাস পরে বাজার থেকে টানা হয়।
লস এঞ্জেলেস বিশ্ববিদ্যালয়ের ক্যালিফোর্নিয়া ইউনিভার্সিটির ব্যবস্থাপক সঞ্জয় কোল বলেন, "[কার্ডিওভাস্কুলার নিরাপত্তা] সামগ্রিক প্রমাণ অপর্যাপ্ত কার্ডিওভাসকুলার ঝুঁকি বাছাই, এইভাবে একটি বড় কার্ডিওভাসকুলার ফলাফল ট্রায়াল অপরিহার্য ", যা অনুমোদন পোস্ট করা যেতে পারে।
এই বৈঠকের জন্য, এফডিএ সমালোচক Qnexa প্রথম অ্যাডভাইসারির কমিটির পর্যালোচনা পরে পরিচালিত হয় যে তিনটি গবেষণায় দেখা নতুন গবেষণায় প্রধান জন্মগত বিকৃতির ঝুঁকি এবং utero এর টোপিরমেট এক্সপোজারের সাথে মৌখিক সংক্রমণের মূল্যায়ন।
সমালোচকরা উপসংহারে পৌঁছান যে, তিনটি অতিরিক্ত ট্রায়াল টেরিটোম্যাট এক্সপোজার এবং প্রধান জন্মগত বিকৃতির ঝুঁকি দেখাতে পারেনি। তবে, তারা উল্লেখ করেছে যে গর্ভাবস্থায় টোপিরমেট মনিথেরাপির এক্সপোজারটি ডায়াবেটিসের মৌখিক সংক্রমণের দুই থেকে পাঁচ গুণ বৃদ্ধিপ্রাপ্ত হতে পারে।
বেশ কয়েকজন প্যানেলে প্রতিক্রিয়া, বিশেষত হার্ট রেট বৃদ্ধির বিষয়ে উদ্বেগ প্রকাশ করেছে। "[হ্রাস বৃদ্ধি হার] হারে হৃদয়বিদারকতা এবং মৃত্যুহারের ঝুঁকির কারণ হিসাবে বিবেচিত হ'ল," গ্যেনসভিলে, ফ্লাভের পাবলিক হেলথ ও হেলথ প্রজেকশন কলেজের পিএইচডি কমিটি সদস্য আলমুট উইন্টার্নইন বলেন।
পার্শ্বপ্রতিক্রিয়াগুলির উপর উদ্বেগ মোকাবেলার জন্য, ভিভিস Qnexa- এর জন্য ঝুঁকি প্রশমন কৌশল গড়ে তোলার জন্য এফডিএর সাথে কাজ করে।
কৌশলটির বৈশিষ্ট্যগুলি অন্তর্ভুক্ত:
মাদকদ্রব্য গর্ভধারণের বিভাগ X- এ বর্ণিত লেবেল গর্ভবতী হ'ল এবং যদি রোগী গর্ভবতী হয়ে যায় তবে মাদক বন্ধ করা উচিত।
- কেবলমাত্র 10 প্রত্যয়িত মেল-অর্ডার ফার্মেসির মাধ্যমেই কেবল ঔষধ বিতরণ করা হয় এবং ফার্মাসিস্টদের ঔষধ ব্যবহারের জন্য এবং অভ্যন্তরীণ অডিটগুলিতে জমা দেওয়ার জন্য সম্মত হয়।
- মাসিক গর্ভাবস্থা পরীক্ষার জন্য গর্ভনিরোধ ও ব্রোশারের একটি ব্রোশারসহ প্রদত্ত ও প্রশিক্ষণপ্রাপ্ত শিক্ষা কর্মসূচী।
- গর্ভাবস্থার ফলাফলগুলি ট্র্যাক করতে একটি গর্ভাবস্থার রেজিস্ট্রি ডেভেলপমেন্ট।
- বৈঠকের জনসাধারণের শ্রোতার অংশে মন্তব্য করা হয়েছে।
বারিয়াত্ত্রিক চিকিৎসকদের আমেরিকান সোসাইটির ডেনস ব্রুনার, এমডি, প্যানেলকে অনুমোদন সুপারিশ করার পরামর্শ দিয়েছিলেন, উল্লেখ করে তিনি বলেন, স্থূলতার চিকিৎসার জন্য কত কিছু অপশন রয়েছে। "সম্ভবত আমরা এই সিদ্ধান্তে উপনীত হতে পারি যে, কার্ডিওভাসকুলার রোগ এবং মৃত্যুর হার হ্রাস হবে"। "অনুগ্রহ করে কনিক্স অনুমোদন করুন।"
অন্যদিকে, জনসাধারণের নাগরিক স্বাস্থ্য অধিদফতরের প্রধান সিডনি উল্ফ, কার্ডিওভাসকুলার সমস্যাগুলির কারণে একটি অনুমোদনের সুপারিশের বিরুদ্ধে প্রতিজ্ঞা করেছিলেন। তিনি বলেন, "জনস্বাস্থ্য অন্য একটি ডায়েট ড্রাগ অনুমোদন করতে পারে না যা হৃদরোগের ঝুঁকির জন্য [পরীক্ষা করা হয় নি]।"
