গ্লোবাল মার্কেট থেকে এমএস ড্রাগ জিনব্রিটা টানা।

ডায়াবেটিক্স বায়োজেন এবং এবিভি বিশ্বব্যাপী বাজার থেকে এমস ড্রাগ জিনব্রীটাকে টানছে। স্যাট ইটাজেন / গেটি ছবি

২ মার্চ, 2018

একাধিক স্ক্লেরোসিস (এমএস) কম চিকিত্সা বিকল্প তাদের কাছে উপলব্ধ।

ভাল খবর? নিরাপত্তা এবং পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া সম্পর্কে উদ্বেগ প্রদানে এই চিকিত্সাটি এত বেশি ব্যবহার করা হয়নি। এখনও, বাজার থেকে তার অপসারণ এমএস জন্য নতুন থেরাপির উন্নয়নে একটি তরঙ্গ প্রভাব থাকতে পারে।

প্রথম খবর: হাতাহাতির 2 নভেম্বর, ঔষধ প্রস্তুতকারী Biogen এবং AbbVie যৌথভাবে স্বেচ্ছায় ড্যাকিলিজুম্যাব প্রত্যাহার সিদ্ধান্ত ঘোষণা (ভাল দ্বারা পরিচিত বিশ্বব্যাপী সকল বাজার থেকে তার ব্র্যান্ড নাম জিনব্রিটা।

উভয় কোম্পানি, যারা মাদকের উন্নয়নে সহযোগিতা করেছে তাদের এক বিবৃতিতে, কোম্পানির কর্মকর্তারা "ড্যাকলিজুমাবের জটিল ও উদ্ভাবনী উপকার / ঝুঁকি প্রোফাইল" সম্পর্কিত চলমান উদ্বেগ স্বীকার করে, যা একটি এমএল এজেন্টের মোনোক্লানাল এন্টিবডি ক্লাসের সদস্য।

"জীবজগৎ বিশ্বাস করে যে স্বেচ্ছাসেবী জিনব্রিটা প্রত্যাবর্তন, একাধিক স্ক্লেরোসিসকে পুনর্বাসনের জন্য চিকিত্সা, রোগীদের সর্বোত্তম স্বার্থে" অ্যালফ্রেড স্যান্ড্রোক, এমডি, পিএইচডি, এক্সিকিউটিভ ভাইস প্রেসিডেন্ট এবং বিজনেসের প্রধান চিকিৎসা কর্মকর্তা, বিবৃতিতে নোট। "জীবজগৎ ও এবিভি রোগীর নিরাপত্তা এবং বিশ্বব্যাপী একাধিক স্ক্লেরোসিস রোগীদের যত্নকে অগ্রাধিকার দিচ্ছে।"

ইউরোপের মেডিসিনস এজেন্সি (এএমএ) নামে এই সংবাদটি আসে, যেটি মার্কিন খাদ্য ও ঔষধ প্রশাসন (এফডিএ) মহাদেশের জন্য , জার্মানিতে গুরুতর প্রদাহজনক মস্তিষ্কের রোগের সাতটি মামলার পরবর্তী জরুরী পুনর্বিবেচনার শুরু হয়, যার মধ্যে রয়েছে এনসেফালাইটিস এবং মেননিঙ্গোয়েসফালাইটিস এবং স্পেনের একটি মামলা।

একটি পূর্ববর্তী ইএমএ পর্যালোচনাটি ড্যাকলিজুম্যাবের ব্যবহারে "আরো নিষেধাজ্ঞা আরোপ করেছে" মাদকের সাথে যুক্ত "গুরুতর লিভার ক্ষতির" ঝুঁকি।

২005 সালের মার্চ 14, 2018 তারিখে, এফডিএ একটি বিবৃতি প্রকাশ করে, এফডিএ জীবাণুর সংক্রমণের সম্ভাব্য ঝুঁকি সম্পর্কে একটি বক্সযুক্ত সতর্কতা সহ, মে 2016 তে ড্রাগ অনুমোদন করে। মার্কিন বাজার থেকে একটি সুসংগঠিত প্রত্যাহার নিশ্চিত করার জন্য এটি Zinbryta নির্মাতারা সঙ্গে ঘনিষ্ঠভাবে কাজ ছিল বলে। বিবৃতিতে মতে, 30 শে এপ্রিল, ২018 পর্যন্ত যতটা প্রয়োজন মাদকদ্রব্য থাকবে।

'সামান্য দক্ষতা, কঠোর পরিশ্রমী মনিটরিং'

"কারণ জিনবার্টির মধ্যপন্থী কার্যকারিতা, গুরুত্বপূর্ণ সম্ভাব্য নিরাপত্তা এবং / বা সহনশীলতা বিষয় এবং ফলাফল পরিবর্তে এমএস-এর পুনঃপ্রবর্তনের জন্য অনেক অন্যান্য চিকিত্সা বিকল্পের উল্লেখযোগ্য নিরাপত্তা নিরীক্ষণ, [এটি] কখনো ব্যবহার করা হয় নি, "জেফরি এ কোহেন, এমডি, হেজেল প্রিস্ট হোস্টেটলার এনন্ডাউস চেয়ার এবং অধ্যাপক, ক্লিভল্যান্ড ক্লিনিক লার্নের কলেজ অফ মেডিসিন, এবং বলেছেন পরিচালক, পরীক্ষামূলক থেরাপিউটিক্স, এমেলস ট্রিটমেন্ট অ্যান্ড রিসার্চের জন্য মেলেন সেন্টার, ক্লিভল্যান্ড ক্লিনিক। "ফলস্বরূপ, খুব অল্প সংখ্যক রোগীই ক্ষতিগ্রস্ত হবে।"

প্রকৃতপক্ষে, তাদের যৌথ বিবৃতিতে, বায়োজেন এবং এবিভি জানায় যে ড্যাকলিজুমাবের সাথে "চিকিত্সা করা সীমিত সংখ্যক রোগী" সম্ভবত মাদকের ঝুঁকির মূল্যায়ন করার ভবিষ্যত প্রচেষ্টা ব্যাহত করবে। বেনিফিট প্রোফাইল কিন্তু যখন ডঃ কোহেন "এমএস" পুনরুদ্ধারের চিকিত্সায় "অন্য মাদকদ্রব্য ব্যবহারের উপর বড় প্রভাব অনুপস্থিতি" না করে, তখন ড্যাকলিজুম্যাবের কাছ থেকে শেখানো পাঠ ক্ষেত্রের উপর স্থায়ী প্রভাব ফেলতে পারে।

এটি সম্ভব - যদিও সম্ভবত যেটি ড্যাকলিজুমাবের নিরাপত্তা সংক্রান্ত সমস্যাগুলি অনুমোদনের সময় জানা ছিল- যেহেতু এমপিটির পুনর্বিন্যাসের জন্য ডিজাইন করা নতুন নখরযুক্ত অ্যান্টিবডিগুলি বাজার থেকে আটকে রাখতে পারে না, তা প্রমাণিত না হওয়া পর্যন্ত এটি তাদের লিভারের ক্ষতির ঝুঁকিতে নেই। তিনি বলেন. পূর্বে, এমএস ড্রাগ অব্ভোনক্স (ইন্টারফেরন বিটা -1 এ) এফডিএ কর্তৃক একটি ডায়াবেটিক সতর্কতা দিয়ে লিভার ক্ষতি সম্পর্কিত উদ্বেগগুলির সাথে অনুমোদন দেওয়া হয়েছিল।

একটি উদাহরণ রয়েছে: ২008 সাল থেকে, এফডিএ নির্দেশিকা নতুন টাইপ 2 ডায়াবেটিস চিকিত্সা পরীক্ষার জন্য বলা হয়েছে কার্ডিওভাসকুলার ঝুঁকি জন্য এজেন্ট মূল্যায়ন, টাইপ 2 ডায়াবেটিস এবং কার্ডিওভাসকুলার রোগের মধ্যে সম্পর্কযুক্ত লিঙ্ক দেওয়া।

ঐতিহাসিকভাবে, ড্যাকিলিজুমাব কেবলমাত্র এম.এস সহ মানুষের জন্য ব্যবহারের জন্য সুপারিশ করেছিলেন যারা অন্যান্য থেরাপির প্রতি সাড়া দেয়নি। যদি আপনি তাদের মধ্যে থাকেন, বিকল্প বিকল্প সম্পর্কে আপনার ডাক্তারের সাথে ভালভাবে পরীক্ষা করা উচিত, কোহেন পরামর্শ দেন।

'আরো কঠোর পোষ্ট মার্কেটিং সিকিউরিটি গ্যারান্টি'

"জিনবার্টির সাথে উদ্বেগ দুই গুণ ছিল: নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা, "ফিলাডেলফিয়ায় জেফারসন ইউনিভার্সিটি হাসপাতালের প্রফেসর এবং ডাইরেক্টর, কম্পিভেশন মাল্টিপল স্ল্যাকারোসিস সেন্টারের টমাস লিস্ট যোগ করেন।

কিন্তু, ড। লিইস্ট বলেছেন," যেহেতু ওষুধ কোষগুলো নিঃশেষ করে না, তার প্রভাব আরো দীর্ঘস্থায়ী এবং পরিবর্তিত হয় অন্যান্য ঔষধগুলি গুরুত্বপূর্ণ অবমুক্তির জন্ম দেয় না। "

এবং প্রভাবের পরিপ্রেক্ষিতে এমওএসের জন্য ভবিষ্যতে ড্রাগ অনুমোদন থাকতে পারে, লিস্ট বলছে," আমি আরো কঠোর পরিশ্রমের বিপণন নিরাপত্তা প্রয়োজনীয়তা আশা করবো "যেমন বৃদ্ধি পর্যবেক্ষণ জন্য এবং প্রতিকূল ঘটনা রিপোর্টিং।