সুচিপত্র:
- এই মিস করবেন না
- কিভাবে বাইসীমিলার অনুমোদন করা হয়
- আজকের দিনে, শুধুমাত্র একটি মুষ্টিমেয় মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে জীববৈচিত্র্য অনুমোদিত হয়েছে। ডাঃ আফজালির মতে, "650 বায়োসিলি্লারগুলি বিকাশের অধীনে রয়েছে" - 99
- উপরে উল্লিখিত হিসাবে, জৈবাইমালগুলি এমন মাদকের সঠিক প্রতিলিপি নয় যা তারা মডেল করা হয়। যখন একটি যৌগ খুব বড় অণু যা জৈবিক প্রক্রিয়ার মাধ্যমে তৈরি করা হয়, তখন [যৌগ] পুনরায় তৈরি করা সম্ভব নয়। যদি এফডিএ বাইসীমিলার অনুমোদনের জন্য এই ধরনের একটি মান গ্রহণ করে, তবে এটি কখনই পূরণ হবে না।
- মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র পর্যন্ত, আইবিডি জন্য biosimilars তাদের উৎপাদক ড্রাগ হিসাবে সব একই ব্যবহারের জন্য অনুমোদিত হয়েছে - কিন্তু যারা ওষুধ সঙ্গে "বিনিমেয়" শাসিত না হয়েছে প্রচলিত পদ্ধতিতে এই ফার্মাসিস্ট একটি জীববিজ্ঞানীর জন্য একটি জৈবিক পদার্থের পরিবর্তে একটি জেনেরিক এবং ব্র্যান্ড-নামের ড্রাগের সাহায্যে পরিবর্তিত হতে পারে না।
- কোনও সন্দেহ নেই যে বাইসীমিলাররা এখানে আছেন এবং তারা আগামী বছরগুলোতে জীববিজ্ঞান মাদকের বাজারের ক্রমবর্ধমান অংশ গ্রহণ করবো।
এই মিস করবেন না
আমাদের পাচক স্বাস্থ্য নিউজলেটারের জন্য সাইন আপ করুন
সাইন আপ করার জন্য ধন্যবাদ!
আরো বিনামূল্যে প্রতিদিনের স্বাস্থ্য নিউজলেটারের জন্য সাইন আপ করুন।
যদি আপনার আলসারের কোলাইটিস থাকে, তবে নতুন ধরনের ড্রাগ যা আপনি চান বায়োসাইমিলার সাথে পরিচিত হওয়ার জন্য।
বাইসাইমিলার এক ধরনের জীববিজ্ঞানী, 1 সাল থেকে ফুসফুসের তীব্র রোগ বা আইবিডি রোগের জন্য ব্যবহৃত ওষুধের একটি শ্রেণী। আলসারারি কোলাইটিস চিকিত্সা করার জন্য ব্যবহার করা হলে, জৈবিক পদার্থ দ্বারা উত্পাদিত প্রোটিন নিরপেক্ষকরণ দ্বারা কাজ করে শরীরের ইমিউন সিস্টেম।
জৈবিক মাদকের এক ধরনের জৈবিক মাদক যখন ভিন্ন নামে ব্যবহৃত হয়, তবে বিদ্যমান জীববিজ্ঞানগুলির পরেও তারা মডেলযুক্ত হয়, তবে তারা তাদের অনুরূপ নয়।
জৈসাইমিলার জেনেরিক ওষুধের মত, কিন্তু একটি প্রধান পার্থক্য: সক্রিয় ingre জেনেরিক ওষুধের পার্থক্য হল অভিন্ন নাম-ব্র্যান্ড ওষুধের যা তারা পরে মডেল করা হয় জৈবিকমিলাররা তাদের উৎপাদক ওষুধের সঠিক প্রতিলিপি নয়। পরিবর্তে, তাদের নামের বোঝা হিসাবে, তারা অত্যন্ত মূল ড্রাগ অনুরূপ।
কিভাবে বাইসীমিলার অনুমোদন করা হয়
খাদ্য ও ঔষধ প্রশাসন (FDA) অনুমোদন ছাড়া মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র কোন নতুন ড্রাগ বিক্রি করা যাবে। সাধারনভাবে, অনুমোদন প্রয়োজন যে একটি ঔষধ ব্যাপক ক্লিনিকাল ট্রায়াল মাধ্যমে নিরাপদ এবং কার্যকর হতে দেখানো প্রয়োজন। কিন্তু 1984 সাল থেকে, জেনেরিক ওষুধগুলি অনেক সহজ অনুমোদন প্রক্রিয়ার অংশ। এই কারণেই তারা কেবল ইতিমধ্যেই অনুমোদিত মাদকপত্রের কপি যার পেটেন্ট মেয়াদ শেষ হয়ে যায়।
যখন আইবিডির জন্য জৈব রসায়নে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ২000-এর দশকে প্রাধান্য পায়, তখন তাদের বয়স ছিল কয়েক বছর ধরে তাদের পেটেন্টে ছিল। যদিও পেটেন্টের মেয়াদ শেষ হওয়ার কাছাকাছি ছিল, তবে, উভয়ই এফডিএ এবং কংগ্রেস উভয় ক্ষেত্রেই জৈবিক কপিগুলির অনুমোদন প্রক্রিয়া তৈরির জন্য চাপ বৃদ্ধি পেয়েছিল। ২005 সালের জুলাই ২015 এর জুলাই ২015 এর প্রকাশিত একটি নিবন্ধ অনুযায়ী জাস্ট্রন্টেনারোলজিস্টের বর্তমান মতামত । - এই ঔষধের অনুমোদনের জন্য প্রথম নিয়ন্ত্রক পথটি - ২003 সালে ইউরোপীয় মেডিসিনস এজেন্সি দ্বারা তৈরি করা হয়েছিল। 2010 সালে, কংগ্রেস বিওসিমিলারদের এফডিএ অনুমোদনের জন্য একটি পথ তৈরি করেছে যাতে সাশ্রয়ী মূল্যের কেয়ার অ্যাক্টের অংশ হিসাবে, সাবেক প্রেসিডেন্ট বারাক ওবামার আইন অনুসারে স্বাক্ষর করেন। এটি ২015 সাল পর্যন্ত ছিল না, তবে এফডিএ আসলে একটি জৈবিক মাদককে অনুমোদন করে - এবং 2016 সাল পর্যন্ত এফডিএ আইবিডিকে চিকিত্সা করার জন্য একটি জৈবিক ঔষধ অনুমোদন করে।
আজকের দিনে, শুধুমাত্র একটি মুষ্টিমেয় মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে জীববৈচিত্র্য অনুমোদিত হয়েছে। ডাঃ আফজালির মতে, "650 বায়োসিলি্লারগুলি বিকাশের অধীনে রয়েছে" - 99
"650 বায়োসিমিলারগুলি বিকাশের অধীনে রয়েছে", তবে এটি শীঘ্রই পরিবর্তিত হতে পারে। জনাব অ্যান্টা আফজালির মতে, গ্যাস্ট্রোন্টারোলজিস্ট যিনি সায়টেলের UW মেডিসিনের হাররভিউ মেডিক্যাল সেন্টারের ইনফ্লামমেন্টি বোল ডিজিজস প্রোগ্রামটি পরিচালনা করেন। যে ডেভেলপমেন্টের প্রাথমিক পর্যায়ে অধিকাংশই রয়েছে। "মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে আসা কি সত্যিই আলোচনার একটি গরম বিষয় হবে।"
আফজালের মতে, মার্কিন বাজারে জৈবিকতা আনতে সাধারণত সাত থেকে আট বছর লাগে এবং $ 100 মিলিয়ন এবং $ 250 মিলিয়ন এর মধ্যে খরচ হয় এই উচ্চ খরচের সাথে মাদকদ্রব্যের ব্যাপক সংখ্যক বিকাশ হচ্ছে, এটি দেখায় যে মাদক কোম্পানিগুলি তাদের লাভের জন্য বিশাল সম্ভাবনা হিসাবে রয়েছে।
এখনও একই জীববিজ্ঞানের উপর ভিত্তি করে একাধিক ওষুধ পাওয়া যায়, আশা করা হচ্ছে যে প্রতিযোগিতা আনবে তাদের খরচ নিচে। তবে, সম্পূর্ণভাবে অজানা রয়েছে।
জুলাই ২015 এর জার্নাল প্রবন্ধে বলা হয়েছে যে IBD- তে ব্যবহৃত জৈবিক পদার্থের সাথে তুলনা করা যায়, জৈবিকলাগুলি তাত্ত্বিকভাবে 25 থেকে 40 শতাংশ সংরক্ষণ করতে পারে, যদিও বাজার থেকে শক্তির পূর্বাভাস দেওয়া হতে পারে নিম্ন সঞ্চয়।
অরোরার কলোরাডো হাসপাতালের ক্রোহেন ও কোলাইটিস সেন্টারের আইবিডি বিশেষজ্ঞ এবং ক্লিনিকাল ডিরেক্টর মার্ক জার্চ এমডি বলেন, যেসব দেশে বাসসীমিলার জন্য খরচ বাঁচানোর ট্র্যাক রেকর্ড রয়েছে গৃহীত হয় মিশ্রিত "আমার উদ্বেগ," সে বলে, "প্রকৃত আর্থিক সঞ্চয় যতটা সম্ভব আমরা আশা করতে পারি না।"
আরেকটি উদ্বেগ, আফজালের মতে, বেশিরভাগ সঞ্চয়ই কাটাতে পারে এমন রোগীদের হতে পারে না। "আমরা আসলেই জানি না," সে বলে, "যদি [জৈবিকরা] আমাদের রোগীদের জন্য খরচ কমিয়ে আনতে যাচ্ছে" - নিম্ন প্রিমিয়াম এবং কপিগুলি - "অথবা তারা কেবলমাত্র বীমা কোম্পানির জন্য হ্রাস প্রদান করতে যাচ্ছে "
আইবিডি চিকিত্সা করার ক্ষেত্রে কি বায়োসাইমিলার কার্যকর হবে?
উপরে উল্লিখিত হিসাবে, জৈবাইমালগুলি এমন মাদকের সঠিক প্রতিলিপি নয় যা তারা মডেল করা হয়। যখন একটি যৌগ খুব বড় অণু যা জৈবিক প্রক্রিয়ার মাধ্যমে তৈরি করা হয়, তখন [যৌগ] পুনরায় তৈরি করা সম্ভব নয়। যদি এফডিএ বাইসীমিলার অনুমোদনের জন্য এই ধরনের একটি মান গ্রহণ করে, তবে এটি কখনই পূরণ হবে না।
তাই দেখানো হচ্ছে যে তারা একটি মৌলিক স্তরে তাদের মূলের মতো একইরকম - যা জেনেরিক ওষুধের জন্য প্রয়োজনীয় - জৈবিকদের নির্মাতারা অবশ্যই অবশ্যই প্রমাণ করে যে, তারা মূলত "ক্লিনিক্যালি অর্থবহ পার্থক্য" হিসাবে যথেষ্ট নয়। এটি নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতার জন্য ক্লিনিকাল ট্রায়ালের মাধ্যমে করা হয়, যা বাজারের জৈবিকতা আনতে খরচ বহন করে।
কিন্তু এফডিএ এর নিয়ম অনুযায়ী, জৈবিকমিলারকে কেবলমাত্র একটি ইঙ্গিত-রোগ বা স্বাস্থ্যগত অবস্থার জন্য পরীক্ষার প্রয়োজন হয় - যা উৎপাদক ঔষধের জন্য অনুমোদিত। যদি ড্রাগটি এই ব্যবহারের জন্য নিরাপদ এবং কার্যকরী বলে মনে করা হয়, তবে এফডিএ "extrapolates" যে এটি উৎপাদক ড্রাগের সমস্ত অনুমোদিত ব্যবহারের জন্য নিরাপদ ও কার্যকর। উদাহরণস্বরূপ, যদি একটি জৈবিক ঔষধ রিউমাটয়েড আর্থ্রাইটিস, প্লাক স্কোরিসিস, আলসারেটিক কোলাইটিস এবং ক্রোহেনের রোগের চিকিত্সার জন্য অনুমোদনপ্রাপ্ত হয়, এবং একটি জৈবিক স্তরের রিউমোটয়েড আর্থ্রাইটিসের জন্য নিরাপদ এবং কার্যকরী হতে দেখা যায়, তাহলে এফডিএ অন্যান্য সকলের জন্য জৈবিক প্রয়োগ অনুমোদন করবে নির্দিষ্ট রোগীদের জনসংখ্যার মধ্যে ড্রাগ পরীক্ষা ছাড়া শর্ত।
এই এক্সপ্রপপ্লেশন কিছু লোককে সম্ভাব্য বিরক্তিকর হিসাবে আক্রমণ করে। সম্প্রতি এফডিএ কর্তৃক অনুমোদিত বায়সীমিলার ডঃ জেরচ বলেন, "আমার মনে হয় এক্সপ্রপ্পলেশন এবং সিকিউরিটি এবং ইমিউনোজেনসিটিটি সম্পর্কিত কিছু সমস্যা রয়েছে" - প্রতিরোধের বিকাশ বা মাদকদ্রব্যের এলার্জি প্রতিক্রিয়া - "যেগুলি আইবিডি রোগীদের সম্পূর্ণরূপে স্পষ্ট নয় জনসংখ্যা. তাদের অনুমোদনের পূর্বে আইবিডি জনসংখ্যার মধ্যে প্রকৃতপক্ষে ক্লিনিকালের পরীক্ষাগুলি ছিল না। "তবুও, তিনি ভবিষ্যদ্বাণী করেন যে বায়োমিমিরাগুলি আইবিডি পদ্ধতিতে মূল জীববিজ্ঞানে অনুরূপ কার্যকারিতার প্রমাণ করবে।
বাইসাইমিলারস: অনুরূপ কিন্তু বিনিময়যোগ্য নয়
মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র পর্যন্ত, আইবিডি জন্য biosimilars তাদের উৎপাদক ড্রাগ হিসাবে সব একই ব্যবহারের জন্য অনুমোদিত হয়েছে - কিন্তু যারা ওষুধ সঙ্গে "বিনিমেয়" শাসিত না হয়েছে প্রচলিত পদ্ধতিতে এই ফার্মাসিস্ট একটি জীববিজ্ঞানীর জন্য একটি জৈবিক পদার্থের পরিবর্তে একটি জেনেরিক এবং ব্র্যান্ড-নামের ড্রাগের সাহায্যে পরিবর্তিত হতে পারে না।
আফজালির আশঙ্কা, এটি একটি পার্থক্য ছাড়া পার্থক্য হতে পারে। এটা কল্পনা করা সহজ, সে বলে, একটি বীমা কোম্পানী বা হাসপাতাল সিস্টেম কেবল একটি মূল জীববিজ্ঞান অন্তর্ভুক্ত করতে পারে না কিন্তু শুধুমাত্র তার biosimilar সমতুল্য। "এবং এখন," তিনি বলেন, "রাষ্ট্র বা বীমা বা ফার্মাসিস্ট বলছে, 'আপনি জৈবিক প্রয়োগের চেষ্টা করতে পারেন,'" এমনকি একজন রোগীর ইতিমধ্যে জৈবিক থেকে কিছু পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া অনুভব করলেও তা জৈবিক ।
কমপক্ষে, আফজাল্ বলেন, ডাক্তারদেরকে তাদের রোগীদের কী দেওয়া হচ্ছে সে সম্পর্কে জানানো উচিত। "আমি মনে করি যে একটি নির্ধারিত প্রদানকারী হিসাবে, আমি একটি প্রতিস্থাপনের অনুরোধ করা হয় যদি নোটিশ প্রয়োজন," তিনি বলেছেন। "আমি লিখতে সক্ষম হওয়া উচিত 'লিখিতভাবে বিভাজন,'" কোন স্থান থেকে স্থানান্তর থেকে রক্ষা করার জন্য।
তার অংশে, গেরচ ভবিষ্যদ্বাণী করেছিলেন যে হাসপাতালগুলি অনেক জৈবিক ড্রাগের প্রথম ব্যাপক গ্রহনকারী হতে পারে, সম্ভবত মূল জৈবিক পদার্থগুলি অপসারণ করছে তাদের [উপলভ্য মাদকের তালিকা] থেকে সম্পূর্ণভাবে। যদি সে বলে, "আপনি খুব অসুস্থ, হাসপাতালে ভর্তিকৃত আলসারির কোলেমিটি রোগী, এবং আপনি একটি বৃহত পরিমাণে দিতে হবে" একটি জীববিজ্ঞান ঔষধ একটি colectomy (উপসাগর একটি বিভাগ অপসারণ) এড়ানোর সাহায্য, "যে অত্যন্ত হয়ে হাসপাতালের জন্য ব্যয়বহুল। "তিনি মনে করেন, কম খরচে বায়োসিমিলার সঞ্চয় করা ফার্মেসি পরিচালকদের এই চিকিত্সা অনুমোদন করতে আরো বেশি আগ্রহী হতে পারে।
সম্প্রতি নরওয়ের এক গবেষণায় দেখা গেছে, ২01২ সালে ইউনাইটেড ইউনাইটেড গ্যাস্ট্রোএন্টেরোলজি সপ্তাহে প্রকাশিত হলেও প্রকাশিত হয়নি। গবেষকরা দেখিয়েছেন যে রোগীরা নিরাপদে একটি নির্দিষ্ট জীববিজ্ঞান থেকে তার সম্প্রতি এফডিএ অনুমোদিত জৈবাইমালার সমতুল্য পরিবর্তন করতে পারেন। তবে এই গবেষণাটি IBD এর জন্য নির্দিষ্ট ছিল না এবং আফজালির মতামত হিসাবে, অন্যান্য গবেষণায় বিপর্যয়কর ফলাফল রয়েছে।
বাইসাইমিলারদের ইতিবাচক দিক: আরও IBD চিকিত্সা পছন্দগুলি
কোনও সন্দেহ নেই যে বাইসীমিলাররা এখানে আছেন এবং তারা আগামী বছরগুলোতে জীববিজ্ঞান মাদকের বাজারের ক্রমবর্ধমান অংশ গ্রহণ করবো।
আফজালির আশা, নতুন ড্রাগের আগমনের ফলে আইবিডি ব্যবহারে তাদের প্রভাব আরও গবেষণা হবে। "আমরা এখনও অনেক বেশি মানব এবং গবেষণা পরীক্ষা প্রয়োজন," সে বলে, "ব্যাকসীমিলারদের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা নির্ণয় করা।"
জৈচিক সম্ভাব্যতার ব্যাপারে সতর্কভাবে আশাবাদী যে জৈবিকদের ধরে রাখা। "আশা করি, নিরাপত্তা কোন উদ্বেগের বিষয় হবে না," তিনি বলেন। "এবং আর্থিক ফলাফল কি দেখতে আকর্ষণীয় হবে।"
হিসাবে আফজালির নোট, যতক্ষণ পর্যন্ত পছন্দ ডাক্তার এবং রোগীদের থেকে দূরে না নেওয়া হয়, biosimilars প্রাপ্যতা শুধুমাত্র একটি ভাল জিনিস হতে পারে। "আমার মনে হয় আমাদের ঔষধ মন্ত্রিপরিষদ আরও চিকিত্সার বিকল্পগুলি গ্রহণ করা সবসময়ই আকর্ষণীয়"।
