মঙ্গলবার, ফেব্রুয়ারী 1, ২011 - একটি খাদ্যপদার্থ যা অ্যান্টিজ্রেস্যান্ট এবং একটি মাদকদ্রব্য যা আসক্তিকে ব্যবহার করে - কনট্রাভ - এফডিএর অনুমোদন প্রাপ্ত না হওয়া পর্যন্ত তার নির্মাতা ওরেক্সিগেন সঞ্চালন না করা পর্যন্ত একটি কার্ডিওভাসকুলার ঝুঁকি মূল্যায়ন একটি নতুন ক্লিনিকাল ট্রায়াল, কোম্পানী বলেন।
একটি অস্বাভাবিক পদক্ষেপে, সংস্থা অনুমোদন পক্ষে ডিসেম্বরে 13-7 ভোট যা endocrine এবং বিপাকীয় ড্রাগ উপর তার উপদেষ্টা কমিটির সুপারিশ বিরুদ্ধে গিয়েছিলাম।
পণ্যটির স্বীকৃত কার্ডিওভাসকুলার ঝুঁকি তার ক্লিনিকাল বেনিফিটের উপর প্রভাব বিস্তার করে কিনা তা সংস্থাটির কমিটির সংখ্যাগরিষ্ঠতার সাথে অস্বীকৃতি জানায়।
অরেক্সিগেন তার আবেদনপত্রের সমর্থনে চারটি প্লেসো-নিয়ন্ত্রিত, এক-বছর, ফেজ -3 ক্লিনিকাল গবেষণা জমা দিয়েছেন। ডায়াবেটিস বা বিষণ্নতার মতো অন্তত একটি স্থূলতাবিহীন রোগের সাথে 3২00 টি মাদকাসক্ত রোগ রয়েছে।
সমস্ত চারটি পরীক্ষায়, কনট্র্যাক্টের রোগী, যা মাদকদ্রব্যের ড্রাগ নট্রেক্সন এবং বপ্প্রেশন, এন্টিডিপ্রেসেন্যান্টকে যুক্ত করে, ডামি গ্রহণকারীদের চেয়ে বেশি ওজন হারাচ্ছে
এবং কন্ট্রোভ গ্রুপের 30 শতাংশেরও বেশি অংশে ওজন হ্রাস তাদের শরীরের ওজনে কমপক্ষে 5 শতাংশ লিজে সমান হয়, যা একধরনের মানদণ্ড যা দ্বারা এফডিএ ওজন-হ্রাসের ওষুধের কার্যকারিতা নির্ধারণ করে।
পুল্ড বিশ্লেষণ, কন্ট্রোভ রোগীদের প্লাসেগো গ্রুপের চেয়ে গড়ে 4 শতাংশ বেশি ওজন হ'ল। এটি অন্য এফডিএ স্ট্যান্ডার্ডের থেকে কম থাকে যা এক বছর পর সক্রিয় এবং নিয়ন্ত্রণ গোষ্ঠীর মধ্যে গড় ওজন হ্রাসের পার্থক্য কমপক্ষে 5 শতাংশ হওয়া উচিত।
তবে সংক্রমণের পিল গ্রহণকারী রোগীদের - বিশেষত যাদের ওজন হ্রাস করা হয় কম 5% - এছাড়াও রক্তচাপ বৃদ্ধি দেখিয়েছেন। রক্তচাপের উচ্চতা এবং কার্ডিওভাসকুলার ঘটনাগুলি প্রতিকূল ঘটনা হিসেবে রেকর্ড করা হয়েছিল, কিন্তু পূর্বনির্ধারিত বিন্দুগুলি ছিল না।
অরেক্সিগেন এফডিএ'র সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া পত্রের অনুমোদন অস্বীকার করে বলেছে, "আপনার আবেদনটি অনুমোদিত হওয়ার আগে, আপনাকে অবশ্যই একটি এলোমেলো, ডাবল- অন্ধ, প্লেসো-নিয়ন্ত্রিত ট্রায়াল যথেষ্ট আকার এবং দৈর্ঘ্যের প্রদর্শন করে দেখাতে পারে যে নাট্রেক্সন / বপোপ্রেশন দিয়ে চিকিত্সা করা ওভারওয়েট এবং ওষুধের ক্ষেত্রে প্রধান প্রতিক্রিয়া কার্ডিওভাসকুলার ঘটনাগুলির ঝুঁকি মাদকের বেনিফিট-ঝুঁকি প্রোফাইলকে প্রতিকূলভাবে প্রভাবিত করে না।
এফডিএর অস্বীকার গত বছর একটি ওজন-ক্ষতি পণ্য জন্য তৃতীয়। ২010 সালে সংস্থাটি ফিফারমাইন / টোপিরমেট (ক্নেক্সা) এবং লর্সেসারিন হাইড্রোক্লোরাইড (লোরাকিস) এর জন্য আবেদন প্রত্যাখ্যান করে, যদিও এই ক্ষেত্রে এন্ডোক্রাইন এবং মেটাবলিক ড্রাগস্ অ্যাডভাইজারি কমিটি তাদের অনুমোদনের বিরুদ্ধে ভোট দিয়েছে।
কন্ট্রোভের জন্য, প্যানেলের অধিকাংশই নির্দেশ দিয়েছে , যদিও ওজন-হ্রাস সুবিধা অন্য ওষুধের তুলনায় ক্ষুদ্র আকার ধারণ করে, তবে এর প্রতিকূল প্রভাবগুলিও কম গুরুত্বপূর্ণ ছিল, পণ্যটির পক্ষে ভারসাম্য টানানো।
বপুপৃষ্ঠা (ওয়েলবুত্রিন) এবং নাট্রেটসন (ভিভিট্রোল) উভয়ই পৃথকভাবে পাওয়া যায় দুই দশক ধরে, কিন্তু ওজন হ্রাসের জন্য তাদের মিশ্রন করার ধারণাটি যথেষ্ট নতুন ছিল যে কনট্রাভ স্টাডিজের বেশিরভাগ প্রমাণ বেস প্রদান করা হয়েছে।
অরেক্সিজেন এই নতুন ট্রায়ালটি পরিচালনা করবে কিনা তা নির্দেশ করে নি। কোম্পানির এক বিবৃতিতে বলা হয়, "আমরা এজন্য সংস্থার সাথে ঘনিষ্ঠভাবে কাজ করার পরিকল্পনা করছি যাতে কনট্রাক্ভ অ্যাপ্লিকেশনের বিষয়ে যথাযথ পদক্ষেপগুলি নির্ধারণের জন্য আরো তথ্য পাওয়া যায়।"
