হৃদযন্ত্রের ঝুঁকি সম্পর্কিত প্রধান উদ্বেগগুলির প্রতিক্রিয়া, বৃহস্পতিবার মার্কিন স্বাস্থ্য কর্মকর্তারা টাইপ ২ ডায়াবেটিসের রোগীদের ডায়াবেটিস ড্রাগ রোসিগ্লিটজোন (অভান্ডিয়া) ব্যবহারে কঠোরভাবে নিষেধাজ্ঞা দিয়েছেন যারা অন্যের রোগ নিয়ন্ত্রণ করতে পারে না ঔষধ।
মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন কর্মকর্তারা ড্রাগের নির্মাতা গ্ল্যাক্সো স্মিথক্লাইনকে মাদকের হৃদরোগের মূল চালিকাশক্তি চালানোর একটি স্বাধীন পর্যালোচনা পাওয়ার জন্য আদেশ দেন। এডবিস্নউটিএইচএর পরিচালক ড। মার্গারেট এ। বলেন, "অ্যানড্রয়েডের প্রতিদ্বন্দ্বী পিউলিটিজোন (অ্যাকটস) এর সাথে তুলনা করে আরেকটি সংস্থা চালিত ট্র্যাভেলের প্লাগটি টেনে নিয়ে যায়।
" কার্ডিওভাসকুলার সিকিউরিটির ব্যাপারে উদ্বেগের কারণে, এফডিএ রোসিগ্লিটজোনযুক্ত ঔষধের নিয়ন্ত্রক ব্যবস্থা ঘোষণা করছে " হামবুর্গ একটি সকালে প্রেস কনফারেন্সের সময় বলেন। "এফডিএ নির্মাতারা একটি ঝুঁকি মূল্যায়ন এবং শোধন কৌশল [REMS] জমা দেওয়ার জন্য এই পণ্যগুলির ব্যবহারকে উল্লেখযোগ্যভাবে সীমাবদ্ধ করে।"
এফডিএকে গ্ল্যাক্সোস্থিক্লিনকে একটি প্রোগ্রাম বিকাশ করতে হবে যা রোগীর জন্য মাদকদ্রব্যের প্রবেশাধিকারকে সীমিত করবে। যাঁরা অন্য কোনও কাজ করেননি।
উপরন্তু, ডাক্তাররা অভান্ডিয়া ব্যবহার করার জন্য একজন রোগীর যোগ্যতা সম্পর্কে রাষ্ট্র এবং ডকুমেন্ট করতে হবে। অবিভক্তদের সাথে কার্ডিওভাসকুলারের নিরাপত্তার ঝুঁকি সম্পর্কে রোগীদেরকে জানাতে হবে এবং রোগীদের স্বীকার করতে হবে যে তারা সেই ঝুঁকিগুলি বোঝে।
যারা বর্তমানে অভান্ডিয়া ব্যবহার করছেন তাদের মাদক গ্রহণ চালিয়ে যেতে অনুমতি দেওয়া হবে, হামবুর্গ বলেন। তবে, একবার যখন REMS হয় তখন এই রোগীদের তাদের ডাক্তাররা ড্রাগ ব্যবহার করার জন্য ন্যূনতমও থাকতে হবে।
এফডিএ কর্মকর্তারা বিশ্বাস করেন এই প্রোগ্রামটি অভান্ডিয়া গ্রহণকারীদের সংখ্যা কমিয়ে দেবে।
সংস্থা অনুযায়ী, সেখানে মাদকদ্রব্য বাজার থেকে বাজারে টেনে আনতে Avandia এর কার্ডিওভাসকুলার ঝুঁকির যথেষ্ট প্রমাণ ছিল না, কেননা এটি কেনার পরিবর্তে তার ব্যবহার সীমিত করতে পারে।
কিন্তু ইউরোপে, ইউরোপীয় মেডিসিনস এজেন্সি মাদকের বিপণন স্থগিত করেছে, রোগীদেরকে অন্যের সন্ধান করার জন্য বাধ্য করছে তাদের রক্তে শর্করার নিয়ন্ত্রণ মাদকদ্রব্য ড্রাগের সুফলগুলি তার ঝুঁকি অতিক্রম করে না এমন নতুন তথ্য না থাকায় স্থগিতাদেশ স্থগিত থাকবে।
Avandia এছাড়াও অন্যান্য ডায়াবেটিস ড্রাগ সঙ্গে ব্র্যান্ড নাম Avandamet অধীনে ব্র্যান্ড নামের glomepiride অধীনে metformin সঙ্গে বিক্রি করা হয় এভান্ডারল, এফডিএ জানায়।
অভান্ডিয়া থিয়াজোলিডিনিয়নেস নামে পরিচিত মাদকদ্রব্যের শ্রেণিভুক্ত এবং এটি ডায়াবেটিসের টাইপ ২ ডায়াবেটিসের রোগীর রক্তে শর্করার নিয়ন্ত্রণে ডায়াবেটিস এবং ব্যায়ামের সাথে ব্যবহার করা হচ্ছে।
এফডিএও গ্ল্যাক্সোফিল্লি মানচিত্রে ডায়াবেটিস ওষুধের সাথে তুলনা করে Avandia এর কার্ডিওভাসকুলার নিরাপত্তা অধ্যয়ন করেছেন, যা RECORD নামে পরিচিত কোম্পানির ক্লিনিকাল ট্রায়াল পর্যালোচনা বিজ্ঞানীদের একটি স্বাধীন গ্রুপ গঠন করতে। বিচারের এজেন্সি এর পর্যালোচনা চলাকালীন, কার্ডিওভাসকুলার ঘটনাগুলি সনাক্তকরণে প্রশ্নগুলি নিয়ে প্রশ্ন উঠেছিল।
"আমরা বিশ্বাস করি এই পর্যালোচনাটি এই বিচার এবং RosiGlitazone এর নিরাপত্তা সম্পর্কে অতিরিক্ত স্পষ্টতা প্রদান করবে", হামবুর্গ বলেন।
প্রকাশিত হিসাবে এফডিএ'র ড্রাগ ফর এডুকেশন এন্ড রিসার্চ এর পরিচালক ড। জেনেট ওয়ুকুকে রিচার্ড ট্রায়ালকে কোনও কার্ডিওভাসকুলার ঝুঁকি দেখানো হয়নি বলে সংবাদ সম্মেলনে জানানো হয়।
তবে "এই সময়ে আমরা এই ফলাফলগুলিতে নির্ভর করতে পারি না" উডোক বলেন।
উপরন্তু, এফডিএ কোম্পানির বর্তমান ট্রায়ালটি বন্ধ করে দেয়, TIDE বলে। এই পরীক্ষাটি অ্যাক্টস এবং অনিয়ন্ত্রিত ডায়াবেটিস ওষুধের সাথে অবিয়ানিয়াকে তুলনা করে। হ্যামবুর্গ বলেন, "এই গবেষণাটি এই সময়ে নিরাপত্তার জন্য মানদণ্ডের সাথে মেলে না।"
রেকর্ড ট্রায়ালের পর্যালোচনা সম্পন্ন হওয়ার পর, এফডিএ অতিরিক্ত পদক্ষেপ নেওয়ার সিদ্ধান্ত নিতে পারে, কর্মকর্তারা বলেন।
ড। অ্যালেন স্ট্রাথলম্যান, গ্লেক্সোস্পিথক্লাইনের প্রধান চিকিত্সক, একটি বিবৃতিতে বলেন যে "আমাদের প্রাথমিক উদ্বেগটি টাইপ ২ ডায়াবেটিসের রোগীর সাথে চলছে এবং আমরা নিশ্চিত করতে চেষ্টা করছি যে ইউরোপ এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের ডাক্তারদের তাদের প্রয়োজনীয় তথ্য যা তাদের বোঝার প্রয়োজন। কিভাবে এই নিয়ন্ত্রক সিদ্ধান্ত তাদের এবং তাদের রোগীদের প্রভাবিত করে। "
কোম্পানির মতে, ২015 সালের প্রথমার্ধে বিশ্বব্যাপী অভান্ডার বিক্রি 500 মিলিয়ন মার্কিন ডলার মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, প্রায় 600,000 মানুষ বর্তমানে Avandia গ্রহণ করা হয়, হামবুর্গ বলেন।
ড। মিয়ামি মিলার স্কুল অফ মেডিসিন বিশ্ববিদ্যালয়ের ডায়াবেটিস রিসার্চ ইন্সটিটিউটের প্রফেসর রোনাল্ড গোল্ডবার্গ বলেন, "ঝুঁকির দিকে ইঙ্গিত করা সমস্ত প্রমাণ দেওয়া হয়েছে, যদিও এটি কল্পনাপ্রসূত প্রসারিত না হলেও এটি একটি স্তরের দিকে এগিয়ে যায়। তার [Avandiaâ € ™ ব্যবহার] সীমাবদ্ধ। "
অনুরূপ বিকল্প থেকে, Actos, যে কার্ডিওভাসকুলার ঝুঁকি বৃদ্ধি দেখানো হয়নি," আপনি Avandia জন্য খুব সামান্য জায়গা হবে মনে হবে, "তিনি বলেন ,.
গোল্ডবার্গার বলেছেন যে তিনি আরানন্দিয়া লিখবেন না, এমন রোগীদের ছাড়াও যারা বহু বছর ধরে এটি ব্যবহার করছেন। উপরন্তু, অভান্ডিয়া রোগীদের যোগ্যতা অর্জনের প্রক্রিয়ার মধ্য দিয়ে যাওয়ার ফলে তিনি অভান্ডিয়াকে ডায়াবেটিসের চিকিৎসা হিসাবে বিবেচনা করে অনেক ডাক্তারকে বিরত করবেন, তিনি বলেন।
