উইডাউন, মে 9, ২01২ (মেডপেজ টুডে) - এফডিএ অ্যাডভাইজরি কমিটি রায়াম্যাটাইড আর্থ্রাইটিসের চিকিত্সার জন্য মৌখিক জাক প্রতিরোধকারী টোফাকিটিনিবের অনুমোদনের সুপারিশের জন্য 8-2 ভোট দিয়েছে।
সংস্থাটির আর্থারাইটিস উপদেষ্টা কমিটি বুধবার সিলভারে ভোট দিয়েছে স্প্রিং, মোঃঃ যে কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তা তথ্য বয়স্ক রোগীদের জন্য মাপা থেকে গুরুতর সক্রিয় রাইমোটয়েড আর্থ্রাইটিসের জন্য টফ্যাসিটিনিব ব্যবহারকে সমর্থন করে, যারা এক বা একাধিক রোগের সংমিশ্রণে অ্যান্টি-রিউম্যাটিক ওষুধের অপ্রতুল প্রতিক্রিয়া পেয়েছে।
প্যানেল একমত ছিল ড্রাগ এর সামগ্রিক কার্যকারিতা তার মূল্যায়ন মধ্যে হিউস্টনের এমডি অ্যান্ডারসন ক্যান্সার সেন্টারের এমডি এন্ডারসন ক্যান্সার সেন্টারের MD, পিএইচডি ডিগ্রিধারী মারিয়া ই সুয়ারেজ-আলমজোর বলেন, "এই প্রমাণটি বাধ্যতামূলক ছিল এবং অন্যান্য জীববিজ্ঞানের জন্য কমপক্ষে ভাল ছিল।"
পাঁচটি পর্যায়ে তৃতীয় অধ্যায় যার মধ্যে প্রাথমিক এন্ডপয়েন্টটি পূরণ করা হয়েছিল।
রেডিয়েটিকাল ফলাফলের উপর দেখানো হিসাবে কম স্পষ্টতা কার্যকরী ছিল, যা কেবলমাত্র এক গবেষণায় নির্ণয় করা হয়েছিল।
এই ফলাফলের বিশ্লেষণটি এ সত্যের দ্বারা ব্যাহত হয়েছিল যে খুব কম রেডিওগ্রাফিকের অগ্রগতিতে দেখা গেছে প্লেসো গ্রুপ।
"প্লেসো কন্ট্রোলের সময়কালের সীমাবদ্ধতার সাথে রেডিয়েজনিক ফলাফলের গবেষণা করা কঠিন", ক্লিভল্যান্ডের কেস ওয়েস্টার্ন রিজার্ভ বিশ্ববিদ্যালয়ের প্যানেলের সদস্য ডেভিড ব্লুমমেন্টাল বলেন।
"আমাদের দরকার নেই ব্ল্যাকমেন্থল যোগ করেছে।
নিরাপত্তা সংক্রান্ত উদ্বেগের বিষয়েও আলোচনা হয়েছে যা তৃতীয় পর্যায়ের পরীক্ষায় উত্থাপিত হয়েছিল।
উদ্বেগ একটি এলাকা গুরুতর সংক্রমণ ছিল, যা ছিল একটি দেখা প্রতি 100 রোগীর প্রতি তিনবার টা হার, এবং সাধারণত নিউমোনিয়া এবং ত্বক ও নরম টিস্যু সংক্রমণ হয়।
যক্ষ্মা এর 1২ টি ক্ষেত্রেও বেশিরভাগ ক্ষেত্রে এমন ঘটনা ঘটেছে যেখানে উচ্চমাত্রার হয় এবং 19 টি গুরুতর হারপিস জোলির ক্ষেত্রে।
ফাইজারের রিচার্ড রিশি, এমডি, পিএইচডি, মনে করেন যে কোম্পানী জাস্টিসের জন্য একটি কর্ম পরিকল্পনা করতে ইচ্ছুক, যার মধ্যে প্রতিরক্ষা ব্যবস্থা উত্সাহিত করা হবে এবং সংগৃহীত তথ্য সংগ্রহ করা হবে।
কোম্পানী এছাড়াও দুর্ঘটনার তথ্য উপস্থাপন করে, টফিসিটিনিব-চিকিত্সাকৃত রোগীদের মধ্যে 66 টি ক্যান্সার রয়েছে।
সময়ের ব্যবধানে ক্যান্সারের হার বেড়ে যায়, প্রতি 100 রোগীর সংখ্যা থেকে 0.79% হারে বেড়ে ওঠে এবং ভিত্তিরেখা এবং 6 মাস এর মধ্যে থেকে ২.43 এর উপরে প্রতি 100 রোগীর বছর 1.43 হার মাসিক।
লিফফিটটি রোগীদের ক্ষেত্রে মোট সাতটি ক্ষেত্রে ফসিসিটিনিব গ্রহণ করা হয়, তবে রোগীদের মধ্যে প্লাবনজোতে কোনও রোগী দেখা যায় না।
গুরুতর সংক্রমণ ও মারাত্মক রোগের বৃদ্ধি ডোজ সম্পর্কিত বলে মনে করা হয়, এবং প্যানেল সদস্যের বেশ কয়েকজন সদস্য প্রকাশ করেন ডিগ্রী 10 মিলিগ্রাম ডোজ সঙ্গে অস্বস্তি।
"উচ্চ ডোজ সঙ্গে আমি উপর-ইমিউনোস্প্রেসশন সম্পর্কে গুরুত্বপূর্ণ উদ্বেগ আছে, বিশেষ করে যখন ড্রাগ অন্যান্য এজেন্টদের সঙ্গে সমন্বয় করা হয়, যা আজ নিয়ম ছাড়া বরং নিয়ম হয়," লেসলি Crofford বলেন লিডিংটন বিশ্ববিদ্যালয়ের কেনটাকি বিশ্ববিদ্যালয়ের এমডি।
এই উদ্বেগগুলির সত্ত্বেও, বেশীরভাগ প্যানেলেই একমত যে নিরাপত্তা প্রোফাইলটি পর্যাপ্ত ছিল। "সবসময় এই বিষয়ে উদ্বেগ থাকবে … কিন্তু আমি মনে করি পৃষ্ঠপোষক এই পর্যায়ে যতটুকু সম্পন্ন করতে পারে," ব্লামেনথাল বলেন।
আরো দীর্ঘমেয়াদী নিরাপত্তা সংক্রান্ত তথ্য প্রদান করতে প্যানেলে আলোচনা করা হয়েছে যে চলমান সচেতনতা প্রয়োজন হবে, বৃহত্তর রেজিষ্ট্রিসমূহ প্রতিষ্ঠিত হয়।
টফাসিটিনিব অনুমোদনের বিরুদ্ধে ভোট দেয় এমন প্যানেলের সদস্যরা ব্যাখ্যা করেছেন যে, তারা অনুমান করেছিলেন যে, রোগীদের ব্যবহারের অনুমতি দেওয়া খুবই বিস্তৃত ছিল, "যারা এক বা একাধিক রোগ-সংবেদী অ্যান্টি-রিউম্যাটিক ওষুধের অপর্যাপ্ত প্রতিক্রিয়া পেয়েছে। "
এমন কিছু যারা পক্ষে পক্ষে ভোট দিয়েছেন এমন সম্ভাবনা সম্পর্কে উদ্বেগ প্রকাশ করে যে, সফাসালজেন বা হাইড্রোক্সাইলেকোউইন মত একক ঔষধের ব্যর্থতার পর টফ্যাসিটিনিব ব্যবহার করা যেতে পারে, যা প্রস্তাব করে যে মেথট্রেক্সেট বা জীববিজ্ঞানের ব্যর্থতার পর ইঙ্গিতটি সীমিত হয়ে যায়।
ডোজ-সংক্রান্ত নিরাপত্তা সমস্যার উদ্বেগ দূর করতে ডোজ এ আরও নমনীয়তার জন্য বলা হয়।
"যদি আমরা 2.5 মেগাওয়াট, 5 মিলিগ্রাম, 7.5 মিলিগ্রাম এবং 10 মিলিগ্রামের বিকল্প থাকতে পারতাম, তবে এটি সম্ভাব্য সম্ভাব্য স্মৃতিশক্তি এবং নিরাপত্তা ঝুঁকি, "তিনি পরামর্শ দেন।
এফডিএ তার পরামর্শদাতা কমিটির পরামর্শ অনুসরণ করা প্রয়োজন হয় না, তবে প্রায়ই এটি করে।
