ওয়াশিংটন, ডিসি, 17 ফেব্রুয়ারী, ২011 - এফডিএ কর্তৃক বৃহত্তর পরিসীমা রোগীদের মধ্যে ওজন-হ্রাসের সার্জারির জন্য গ্যাস্ট্রিক ব্যান্ডিং ব্যবহারের অনুমোদন রয়েছে 35 বছরের কম BMI- এর চেয়ে 30 বছরের বেশি BMI।
যে ব্যক্তি মস্তিস্কের মধ্যে পার্থক্য করে, উদাহরণস্বরূপ, একজন ব্যক্তি যিনি স্বাভাবিক ওজনে পৌঁছানোর জন্য 65 পাউন্ড হারানোর প্রয়োজন, একজন ব্যক্তির 100 বয়েসী অতিরিক্ত পাউন্ড ওজনের যা মাতব্বর মাধ্যাকর্ষণ বলে বিবেচিত হয়।
এফডিএ 30 থেকে 40-এর বিএমআই এবং বয়স্কদের অন্তত একটি স্থূলতার সাথে সম্পর্কিত মেডিকেল অবস্থা, যেমন ডায়াবেটিস হিসাবে প্রাপ্ত বয়স্কদের জন্য Allergan's Lap-Band সিস্টেমকে অনুমোদন করেছে।
রোগীদের অবশ্যই অবশ্যই থাকতে হবে ডায়াবেটিস, ব্যায়াম এবং ওজন-হ্রাসের ঔষধগুলির মতো আরো রক্ষণশীল ওজন-হ্রাস থেরাপির প্রচেষ্টায় ব্যর্থ হয়েছে।
একটি কোম্পানির প্রেস রিলিজ অনুযায়ী, কিছু 37 মিলিয়ন আমেরিকানরা প্রসারিত ইঙ্গিত দ্বারা আচ্ছাদিত করা হবে। পণ্যটির আগে একটি নির্দিষ্ট পরিসরের পরিসরের জন্য অনুমোদন দেওয়া হয়েছিল: যাদের BMI 40 বা তারও বেশি, BMI 35 বা তার বেশি, কমপক্ষে স্থূলতার সাথে সম্পর্কিত রোগ, অথবা কমপক্ষে 100 পাউন্ড অতিরিক্ত ওজন যদি বিএমআই না থাকে।
স্তিগা স্থূলতা
বিএমআই থ্রেশহোল্ড কমাতে অনুমোদনের জন্য 5 বছরের ফলো-আপের সাথে একটি সম্ভাব্য, একক বাহু, বহুভাষিক অধ্যয়নের থেকে 1২- এবং 24-মাসের তথ্য এফডিএ পর্যালোচনা ভিত্তিক ছিল।
কোম্পানিটি বলেছে এটি পোস্টmarketing নজরদারি অংশ হিসাবে একটি অতিরিক্ত পাঁচ বছর জন্য গবেষণা অংশগ্রহণকারীদের অনুসরণ করার পরিকল্পনা উপরন্তু, "বিটিআরআইয়ের রোগীদের ফলাফলের বিশ্লেষণ বিশ্লেষণ করা হবে যা বারিটিক্রিক ফলাফল লম্বিতডামাল ডেটাবেস-এ 30 থেকে 40 টি রেকর্ড করা হয়েছে।"
লেপ-ব্যান্ড অধ্যয়ন, যা শুরু হয়েছিল এবং অ্যালার্জেন দ্বারা সমর্থিত, নিয়োগ করা হয়েছিল 149 রোগী যাদের গড় 63 কেজি ওজন ছিল এবং 17 বছরের জন্য মস্তিষ্কের গড় ছিল। সমস্ত 149 এলএইপ-ব্যান্ড সিস্টেম পদ্ধতি।
প্রাথমিক এন্ডপয়েন্টটি এক বছরের মধ্যে ক্লিনিকাল অর্থপূর্ণ ওজন হ্রাস। ট্রাইব্যুনালে বলা হয় যে অন্তঃপক্ষে 40 শতাংশ রোগীর এই শেষ পয়েন্টটি অর্জন করতে হবে।
ক্লিনিক্যালি অর্থবহ ওজন হ্রাস "কমপক্ষে 30 শতাংশ অতিরিক্ত ওজন ক্ষতি (ইডব্লিউএল)" হিসাবে সংজ্ঞায়িত করা হয়েছে "যার অর্থ অন্তত 30 শতাংশ রোগীর স্বাভাবিক ওজন এবং তার বেসলাইন ওজন মধ্যে পার্থক্য।
স্থূলতার স্বাস্থ্য বিপন্নতা
Allergan বলেন যে "84 শতাংশ রোগী এক বছরের ঘূর্ণিতে তাদের অতিরিক্ত ওজন কমপক্ষে 30 শতাংশ হারান, সাফল্যের জন্য প্রয়োজন দ্বিগুণ শতাংশ। পরীক্ষার মধ্যে 65% রোগীর আর এক বছর পর স্থূলতা ছিল না। গবেষণার দ্বিতীয় বছরে ওজন হ্রাস করা হয়।
ট্রায়ালের জন্য দ্বিতীয় স্তম্ভ ছিল ডাইসলিপিডেমিয়া, টাইপ ২ ডায়াবেটিস, এবং হাইপারটেনশনসহ জীবনের স্থূলতাগত অবস্থার উন্নতির পাশাপাশি জীবনের মান উন্নত মানের।
কমোরবাইড অবস্থার সাথে রোগীদের এক তৃতীয়াংশ রোগীদের "এক বছরের পর সংশোধন করা হয়েছে তাদের শর্ত দেখেছে" ই কোম্পানী।
ডিসেম্বরে 8 থেকে ২ তারিখে একটি এফডিএ অ্যাডভাইসারির প্যানেল নির্ধারণ করা হয়েছে যে অ্যালার্গনের চাওয়া ইঙ্গিতের জন্য পণ্য যথাযথভাবে নিরাপদ ছিল। এটি 8 থেকে 1 ভোট দেয় যে এটি কার্যকর ছিল।
আমাদের ওজন কেন্দ্রের মধ্যে আরো জানুন।
