বুধবার, ফেব্রুয়ারি 22, 2012 (MedPage আজ) - নির্দিষ্ট স্নায়বিক রোগে আক্রান্ত রোগীদের মধ্যে অর্থোস্ট্যাটিক হাইপোটেনশন চিকিত্সার জন্য droxidopa একটি এফডিএ কর্মীদের পর্যালোচনা (Northera) তার অনুমোদন বিরুদ্ধে প্রস্তাব করেছে, মঙ্গলবার প্রকাশ করা নথি অনুযায়ী
পর্যালোচনা, একটি আগাম মুক্তি। সংস্থার কার্ডিওভাসকুলার এবং রিনাল ড্রাগস উপদেষ্টা কমিটির বৃহস্পতিবার সভায় প্রমাণের অভাবের যে droxidopa বেশি চার সপ্তাহের এবং "ঝামেলাপূর্ণ নিরাপত্তা সংকেত" ক্লিনিকাল ট্রায়াল দেখা জন্য কার্যকর উদাহৃত।
আধুনিক মৃত্যু, স্ট্রোক, হার্ট এটাক, হাইপারটেনসিভ অন্তর্ভুক্ত সংক্রামক রোগ এবং প্রাদুর্ভাবের রোগের প্রাদুর্ভাব যা ট্রায়ালের খোলা-লেবেল পর্যায়গুলির সময় ঘটে।
চেলসিয়া থেরাপিউটিক্স দ্বারা ডোক্সিডোপা রোগীদের রোগনির্ণয় রোগের চিকিত্সা সংক্রান্ত গবেষণা প্রাথমিক স্বায়ত্তশাসিত ব্যর্থতা - যা পারকিনসন্স রোগের সাথে যুক্ত হতে পারে।
বর্তমানে, এই ইঙ্গিতের জন্য বিশেষভাবে অনুমোদিত একমাত্র মাদ্রাসা হল মিডোড্রিন, এবং এফডিএ শীঘ্রই বাজার থেকে তা টেনে আনতে পারে কারণ এটি কঠোর পরীক্ষায় কার্যকর ছিল না। ।
Droxidopa একটি vasoconstrictor হিসাবে কাজ করে, বা যে রক্তনালীসমূহ, যা, অন্তত তত্ত্ব, সাহায্য করা উচিত রোগীদের পর্যাপ্ত রক্তচাপ বজায় রাখা যখন তারা বসে বা কুঁড়ে পদ থেকে দাঁড়ানো constricts একটি।
চেলসির বিপনন আবেদন ভিত্তি করে তিনটি নিরাপত্তার ও ফলপ্রসু পরীক্ষায় এবং দুটি যে শুধুমাত্র নিরাপত্তা পরীক্ষা কোম্পানিটির ক্লিনিক্যাল প্রোগ্রামে 535 জন রোগীর মোট চিকিত্সা করা হয়, যার মধ্যে মাত্র 341 জন ছয় সপ্তাহের বেশি মাদক গ্রহণ করেন, এফডিএ বিশ্লেষকরা উল্লিখিত।
উপরন্তু, মাত্র 83 জন সর্বোচ্চ মাত্রায় 600 মিলিগ্রামের তিনবার পান করে তিনবার।
ফলস্বরূপ, এফডিএ স্টাফ পর্যালোচনা বলেছে, "এই উন্নয়ন কর্মসূচির নিরাপত্তার ডেটাবেস দৃঢ় ছিল না।"
এটিও উল্লেখ করেছে যে উপলব্ধ নিরাপত্তা তথ্যগুলি "তাই পরিষ্কার নয়।"
অনুযায়ী পর্যালোচনা, "droxidopa সঙ্গে দীর্ঘমেয়াদী খোলা লেবেল অভিজ্ঞতা সময়, বেশ কিছু মৃত্যু, SAEs [গুরুতর প্রতিকূল ঘটনা], aes জন্য discontinuations এবং হাইপারটেনসিভ সঙ্কট, স্ট্রোক, এবং মাওকার্দিয়াল ইনফার্কশন ঘটনা ছিল।"
পর্যালোচনাকারীদের অব্যাহত " পরম উদ্বেগের জাপান থেকে নিউরোলেপটিক ম্যালিগন্যান্ট সিনড্রোম যে পরিষ্কারভাবে ব্যাখ্যা নেই। 10 বছরের প্রতিবেদনের সময়কালে এর রিপোর্ট, নিউরোলেপটিক ম্যালিগন্যান্ট সিনড্রোম নয়টি মামলা যখন রোগীদের droxidopa গ্রহণ করা হয়েছিল হয়। "
যদিও সেই ক্ষেত্রে কিছু পারা অন্যান্য ঔষধ প্যাট থেকে উদ্ভূত হয়েছে ড্রিংকোডের এক্সপোজার ছাড়া অন্য কোনও "কোনও কারণ নেই" বলে স্টাফ পর্যালোচনা করে দেখানো হয়েছে।
তবে পর্যালোচনাটি মাদকের পক্ষেও উল্লেখযোগ্য পয়েন্ট।
অন্য প্রধান গবেষণা এলোমেলোভাবে ট্রায়াল, কমপক্ষে এক সপ্তাহ পর্যন্ত স্থায়ী হিপোট্যান্যান্যান্টের লক্ষণগুলির মধ্যে নথিভুক্ত উন্নতি। একই পরীক্ষায় দেখানো হয়েছে যে ডোক্সিডোপা অন্তত এক সপ্তাহের জন্য স্থায়ী সিস্তলিক চাপ বাড়িয়েছে।
অ্যাডভাইজরি কমিটি বিচারের তথ্যগুলিতে মাদকের কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তা রেকর্ডের বিষয়ে আলোচনা করতে বলা হবে এবং এটি অনুমোদিত হতে হবে কিনা তা ভোট দেবে।
এফডিএ পরামর্শদাতা কমিটির সুপারিশ অনুসরণ করার প্রয়োজন হয় না, তবে সাধারণত এটি করে।
