ওয়াশিংটন - বৃহস্পতিবার, ফেব্রুয়ারি। ২1, ২013 (মেডপেজ টুডে) - এফডিএ মহিলা স্তনের টিস্যু বৃদ্ধির জন্য এবং পুনর্নির্মাণের জন্য একটি নতুন সিলিকোন জেল ব্রেস্ট ইমপ্লান্টকে অনুমোদন করেছে।
নাটলার 410 অত্যন্ত যৌনাবেদনময়ী আকৃতির আকৃতির সিলিকন-জেল ভর্তি স্তন ইমপ্লান্ট মহিলাদের জন্য নির্দেশিত বয়সের ২২ এবং বয়স্ক বৃদ্ধির জন্য এবং পুনর্নির্মাণের কোনও নারী নারীর জন্য বুধবার প্রকাশিত একটি বিবৃতিতে বলা হয়েছে।
অনুমোদনের ফলে 410 নর্থলেলে চতুর্থ এফডিএ-অনুমোদিত সিলিকন জেল-ভরা স্তনের ইমপ্লান্ট তৈরি হয়।
ডিভাইসে আরও ক্রস-লিঙ্কিং সিলিকন জেল রয়েছে- একটি সিলিকন চেইনকে অন্যের সাথে সংযুক্ত করার একটি বন্ড - এর আগে প্রস্তুতকৃত অ্যালার্জগান দ্বারা পূর্বে অনুমোদিত পণ্যগুলিতে ব্যবহৃত হয়েছে, যদিও এফডিএ জানায় যে "এই ধরনের সিলিকন জেলের ক্লিনিকালের গুরুত্ব পাওয়া যায় না।"
অনুমোদন 941 নারী যারা 7 বছর সময়ের মধ্যে প্রান্তিকদের প্রাপ্ত থেকে তথ্য উপর ভিত্তি করে ছিল। অধ্যয়ন সময়ের উপর প্রতিকূল ঘটনা আগের স্তনের ইমপ্ল্যান্ট স্টাডির মধ্যে পাওয়া যায় এবং ক্যাপসুলার কন্ট্রাকচার, রিঅপারেশন, ইমপ্লান্টের অপসারণ, অসামর্থতা এবং সংক্রমণ অন্তর্ভুক্ত ছিল। এফডিএ এর সেন্টার ফর ডিভাইসস অ্যান্ড রেডিয়েএলজিকাল হেলথের পরিচালক জাফরি শুরিন বিবৃতিতে বলেন, গবেষণার তথ্য "নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতার একটি যুক্তিসঙ্গত আশ্বাস" দেখিয়েছেন। । যাইহোক, Allergan অন্যান্য অনুমোদিত ডিভাইসের সাথে তুলনা সহ অনুমোদন প্রক্রিয়ার অংশ হিসাবে ডিভাইসের সাথে নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা দীর্ঘমেয়াদী ট্রায়াল, সম্পূর্ণ করতে হবে।
পোস্ট অনুমোদন পরীক্ষা একটি 5 বছর অনুসরণ আপ অন্তর্ভুক্ত করা আবশ্যক "প্রায় 3,500 নারী "ইমপ্লান্টের সাথে, 2,000 এরও বেশি মহিলার সাথে 10-বছরের ফলো-আপ, যারা ইমপ্ল্যান্ট পেয়েছে, পাঁচটি মামলা নিয়ন্ত্রণ পরীক্ষায় পূর্বে অনুমোদিত পণ্যের সাথে ইন্টানান্টের তুলনা করে, লেবেলগুলির নারী অনুধাবনের মূল্যায়ন এবং বিশ্লেষণ এফডিএ কর্তৃক অপসারণ করা এবং নির্মাতার কাছে ফেরত পাঠায়।
উত্স: এফডিএ ওকে নিউ সিলিকন জেল ব্রেস্ট ইমপ্ল্যান্ট
