বৃহস্পতিবার, ২8 শে ফেব্রুয়ারী, ২013 (মেডপেজ টুডে) - মেনোপজের সাথে যুক্ত উপসর্গগুলি নির্ণয় করার জন্য এফডিএ কর্তৃক পর্যালোচনার দুটি ঔষধ হট ফ্ল্যাশের ফ্রিকোয়েন্সি এবং তীব্রতা হ্রাস করে। পণ্যগুলির একটি উপদেষ্টা কমিটির পর্যালোচনা।
4 সপ্তাহের পরে, গ্যাবপেন্টিন ট্যাবলেট (সেফেলস) রোগীদের প্রতি দিনে 1.5 থেকে 1.6 এর কম হার্ট ফ্ল্যাশে রোগীদের চেয়ে প্লাসেবো রোগীদের প্রায় 3 হাজার, অন্ধহীন, প্ল্যাঙ্কো-নিয়ন্ত্রিত ট্রায়ালের প্রায় 1,700 জন পোস্টম্যানোপাসাল মহিলাদের প্রকাশ।
গ্যাপেটিনটিও হট ফ্ল্যাশের সংখ্যা কমাতে পাওয়া যায় - যাকে vasomotor উপসর্গ বলা হয় - 1২ সপ্তাহের পরে, সেই সময়কালের হ্রাসটি তিনটি ট্রায়ালের মধ্যে যে কোনও ক্ষেত্রে স্ট্যাটিস্টিকাল উল্লেখযোগ্য ছিল না, এফডিএসোমবারের প্রজনন স্বাস্থ্যের ড্রাগ অ্যাডভাইজরি কমিটির বৈঠকের আগে প্রকাশিত ডকুমেন্টে বলা হয়।
বৈঠকে, এফডিএ অ্যাডভাইসারির প্যানেলে গাবপাটিন এবং অন্য ড্রাগ, প্যারোক্সেটিন মেশাইলেটের অনুমোদনের জন্য সুপারিশ করার বিষয়ে আলোচনা ও ভোট দিতে হবে; উভয় মাদকদ্রব্য মেনোপজ-সংক্রান্ত vasomotor উপসর্গ চিকিত্সা একই ইঙ্গিত জন্য বিবেচনা করা হচ্ছে। প্রতিটি একটি ভিন্ন প্রস্তুতকারকের দ্বারা তৈরি করা হয়, এবং প্রতিটি পণ্য ভাসোম্রটার উপসর্গের চিকিত্সা জন্য অনুমোদিত প্রথম nonhormonal পণ্য হতে পারে।
যদিও গরম flashes সংখ্যা হ্রাস ভিন্ন, gabapentin উভয় সময়ে তাদের তীব্রতা কমাতে পয়েন্ট। "তিনটি গবেষণায় ভাসোমোরটার উপসর্গের তীব্রতা থেকে বেসলাইন থেকে হ্রাসের চিকিত্সা পার্থক্য বিভিন্ন গবেষণায় যথেষ্ট বৈচিত্র্যপূর্ণ ছিল, তবে সব তিনটি গবেষণায় চার ও 1২ সপ্তাহের মধ্যে গ্যাবপ্যান্টিনের পক্ষে পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য ছিল।"
মোট 136 জন রোগী এফডিএ বলেছে, 49 শতাংশ (7.5 শতাংশ) প্ল্যাডো বোনা থেকে তুলনায় গ্যপাপন্টিন (13 শতাংশ) অসুস্থ হয়ে পড়ার কারণে ছেড়ে দিয়েছে। সর্বাধিক সাধারণ পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া চকচক করতে পারে, এবং স্নায়ুতন্ত্রের প্রতিকূল ঘটনাগুলি অধিকাংশ পরীক্ষার ছাড়িয়ে যায়।
ওষুধগুলি মহিলাদের মধ্যে অধ্যয়ন করা হয়েছিল, যারা দিনে অন্তত সাতটি গরম ফ্লেচার অনুভব করছিল।
গ্যাপাপেন্টিনটি সাধারণত সাধারণত বন্ধ হয়ে যায় এলএলএল ভ্যাসো এমরোর উপসর্গের চিকিৎসার জন্য, এফডিএ বলেছে। এবং যখন বেশ কয়েকটি মাদক menopausal উপসর্গের চিকিত্সা জন্য অনুমোদিত হয়, অনেক অন্যান্য পণ্য vasomotor উপসর্গের সাথে আচরণ করার জন্য অফ লেবেল ব্যবহার করা হয়।
gabapentin একটি ট্যাবলেট ফর্মটি ইতিমধ্যেই (Gralise) চিকিত্সা জন্য 2011 অনুমোদিত ছিল post-herpetic নিউরালিয়া, তবে সন্ধ্যায় খাবারের সাথে দৈনিক 1,800 মিলিগ্রামের মত ডোজ হয়। সেফেলস এর নির্মাতা, মেনলো পার্ক, ক্যালিফ-ভিত্তিক Depomed, সকালে খাবারের সাথে 600 মিলিগ্রাম পরিমাণের ডোজ এবং সন্ধ্যায় খাবারের সাথে 1,200 মিলিগ্রামের প্রস্তাব করছে।
এফডিএর সমালোচকরা প্যারোয়েজেটিন মেশাইলেটের জন্য ইতিবাচক মন্তব্য করেছিলেন।
এছাড়াও, গড় 4 এবং 12 সপ্তাহের পরে উভয় গবেষণায় হঠাৎ গরম বাতাসের দৈহিক তীব্রতা কমিয়ে আনা হয়। সংস্থাটি বলে।
ক্যাপসেটিন মেশিলেটে থাকা একটি ক্যাপসুলিন - একটি সিলেক্টন সেরোটোনিন রিপটেক ইনহিবিটর (এসএসআরআই) - ২003 সালে বিষণ্নতা, ডিসঅর্ডার, প্যানিক ডিসঅর্ডার, এবং জেনারেলাইজড অনিয়মিত ডিসর্ডার। নিউইয়র্ক সিটির নিওন থেরাপিউটিক্সের নির্মাতা প্রতিষ্ঠানটি এখন পর্যন্ত ড্রাগের নতুন সম্ভাব্য ইঙ্গিতের জন্য একটি বাণিজ্যিক নাম দিতে অস্বীকার করেছে, যা প্রতিদিন সন্ধ্যায় একযোগে গ্রহণ করা হবে।
এফডিএও প্যারোজেসিন মেশাইলেটের সাথে কোনও গুরুত্বপূর্ণ নিরাপত্তার ঝুঁকি খুঁজে পায়নি। সংস্থাটি বলেছে।
সংস্থাটি অন্যান্য এসএসআরএসআই-এর সাথে পাওয়া যায় এমন হিসাবে Suicidality এছাড়াও paroxetine mesylate জন্য সামান্য ঝুঁকি ছিল। সামগ্রিকভাবে, প্রতিকূল ঘটনাগুলির ঘটনা চিকিত্সা অস্ত্রের মধ্যে অনেকটা ভিন্ন ছিল না, এফডিএ বলেছে।
এফডিএ 31 শে জুনের মধ্যে গাবাপন্টিনের সিদ্ধান্ত এবং ২8 শে জুন নাগাদ নেভেনের প্যারোক্সিটাইনের mesylate এর উপর নির্ভর করে দেয়ার কারণে। তার পরামর্শদাতা কমিটির পরামর্শ অনুসরণ করতে বাধ্য কিন্তু সাধারণত।
উত্স: এফডিএ প্যানেলের দুটি মেনোপজ ড্রাগস ঠিকানা
