শনিবার, নভেম্বর 19, ২011 (মেডপেজ টুডে) - এফডিএ "ভিজা" বয়সের জন্য প্রথম শ্রেণীর স্নাতক শ্রেণীর স্নাতকোত্তর (Eylea) অনুমোদন করেছে লিপিবদ্ধ ম্যাকুলার ডিজেয়ারেশন, এর নির্মাতা ঘোষনা করেছে।
ভিফিল ট্র্যাপ-আই নামেও পরিচিত, আফগানিস্তানের একটি পেপটাইড ড্রাগ যা ভাস্কুলার এন্ডোথেলিয়াল প্রডাক্ট ফ্যাক্টর অণুগুলিকে বেঁধে দেয়, যা ভিটামিন এএমডির জন্য রেটিনালের রক্তের বাহনগুলির অস্বাভাবিক বৃদ্ধিকে চালিত করে। মাদকটি মানব আইজিজি এবং ভিগফ রিসেপটর প্রোটিনের টুকরা এবং ভিটামিন বৃদ্ধির ফ্যাক্টর এবং ভিএজিএফকে ভাসিয়ে দেয়।
প্রস্তুতকারী, রেগনারন ফার্মাসিউটিক্যালস অনুযায়ী, অনুমোদন তিনটি ফেজ তৃতীয় গবেষণায় ভিত্তি ছিল যার মধ্যে মাদক অন্ত্রাক্রমে ইনজেকশন তিন মাসের জন্য মাসিক ইনজেকশন দ্বারা প্রতি এক মাসে মোট এক বছরের জন্য। ডোজ প্রতি ইনজেকশন ছিল 2 মিলিগ্রাম।
ফলপ্রসু ফলাফল দেখিয়েছে যে ড্রাগটি রাণীবিজুমাব (লুসেনটিস) হিসেবে কাজ করেছে, এটি শুধুমাত্র এমএলএর জন্য অনুমোদিত অন্য একমাত্র ড্রাগ। এই গবেষণায় প্রাথমিক কার্যকারিতা ফলাফল ছিল রোগীদের অনুপাত যার চাক্ষুষ তীক্ষ্ণতা একটি আদর্শ চোখের তালিকাতে কম 15 টি অক্ষর দ্বারা উন্নত বা হ্রাস পায়।
মূল গবেষণায় অনুমোদনের অনুমোদন অনুমোদন করা হয়েছিল 1 এবং ২। এই পরীক্ষাগুলির মধ্যে 99% প্রাণিবিষয়ক 95.3% রোগী প্রাপ্তি এবং 94.4% রানীবিবিয়ামের প্রাপ্তির মধ্যে শেষ পয়েন্টটি পাওয়া যায়।
মোট ২457 জন রোগীকে দুটি পরীক্ষায় রদবদল করা হয়, 90% এরও বেশি বছরব্যাপী গবেষণা শেষ করে।
At ভিত্তিরেখা, সর্বোত্তম সংশোধনকৃত চাক্ষুষ তীক্ষ্ণতাটি আদর্শ ETDRS চার্টের গড়ের উপর 54 টি অক্ষর ছিল এবং অর্থাত্ রেটিনাল বেধটি VIEW 1 এবং 326 থেকে 343 মাইক্রোনগুলির মধ্যে 313 থেকে 324 মাইক্রন পর্যন্ত দৃশ্যমান।
প্রায় 30 শতাংশ রোগীর অন্তত সব চার গবেষণা অস্ত্র গবেষণা মধ্যে চাক্ষুষ তীক্ষ্ন মধ্যে 15 অক্ষর। বিশেষত, মাসিক রাণীবিজুমবের 32.4 শতাংশ এবং দ্বি-উপায়ে 2-এমজি ভিজিএফ ট্র্যাপ-আই রোগীর 31 শতাংশের মধ্যে তীব্রতা বৃদ্ধি পায়।
ট্রায়ালের সময় মাত্র ২0 শতাংশ রোগীর অস্তিত্ব হ্রাস পায়, আবার নিয়মিত মধ্যে কোনও পার্থক্য নেই
অনুরূপভাবে, চারটি গ্রুপের প্রায় 130 মাইক্রন দ্বারা প্রতিহিংসার পরিমাণ কমিয়ে আনা হয়।
প্রতিকূল প্রভাবগুলিও অস্ত্রের মধ্যে স্পষ্টভাবে আলাদা ছিল না।
দেখুন 1/2 অনুসন্ধানকারীরা উচ্চ রক্তচাপকে বিশেষ মনোযোগ দিয়েছিলেন, যেমনটি অবাঞ্ছিত সিস্টেমিক বিরোধী VEGF কার্যকলাপ একটি সংবেদনশীল এবং গুরুত্বপূর্ণ সূচক চারটি চিকিত্সা গ্রুপের প্রতিটিতে 8 শতাংশ থেকে 10 শতাংশ রোগীর উচ্চ রক্তচাপের ফলাফল পাওয়া যায়।
এফডিএ-অনুমোদিত অ্যালব্রেচির জন্য অনুমোদিত লেবেলের মতে, মাদকদ্রব্য neovascular age এর রোগীর চিকিত্সার জন্য নির্দেশিত হয় সম্পর্কযুক্ত মেকুলার ডিজেয়ারেশন (ভিজা AMD) ওকুলার বা পেনিওকুলার ইনফেকশন বা সক্রিয় ইন্ট্রাকাকুলার প্রদাহ সহ রোগীদের মধ্যে contraindicated হয়।
এটি ইঙ্গিত করে যে প্রতি সপ্তাহে প্রায় ২ মিলিগ্রামের মতো পণ্যটি ডোজ করা যেতে পারে, তবে আট সপ্তাহের তুলনায় অতিরিক্ত কার্যকারিতা এই সময়সূচির সাথে প্রদর্শিত হয়নি ব্যবধান।
অন্যান্য VEGF ইনহিবিটরগুলির সাথে, অনিয়ন্ত্রিত স্ট্রোক, অঘটনাশক মায়োপ্যাডিয়াল ইনফেকশন বা অস্থির মৃত্যু (অজানা কারণে মৃত্যুর সহ) হিসাবে সংশ্লেষিত, ধ্যানধারণী থ্রোসোমম্বোলিক ঘটনাগুলির সম্ভাব্য ঝুঁকি রয়েছে। এফএলব্রেইটেড পরীক্ষাগুলিতে এই ধরনের ঘটনাগুলি 1.8 শতাংশ।
ফ্লোব্রারের আরেকটি সংস্করণটি অনেকগুলি কঠিন টিউমার ক্যান্সারের জন্য তদন্তের অধীনে রয়েছে যা রক্তবাহী বর্ধনের উপর নির্ভর করে।
